Pramipexole
Mirapexin, Sifrol · Code ATC N04BC05
Également connu sous le nom de: Pramipexol, Pramipeksol, Pramipexolo · Noms commerciaux: Mirapexin, Sifrol, Pramipexole Eg, Pramipexol Actavis, Pramipexol Stada, Pramipexol Al, Pramipexol Hexal, Pramipexol Tad, Pacto, Parkipex, Parkyn, Parson, Pexa, Pexola, Pidrex …
- Fiche signalétique
- Substance active
- Pramipexole
- Code ATC
- N04BC05
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Boehringer Ingelheim International GmbH
- Informations à jour au
- 2026-10-27
L’essentiel
Le pramipexole est un agoniste dopaminergique (Sifrol, Mirapexin). Il est utilisé chez l'adulte dans la maladie de Parkinson et, sous forme de comprimés à libération immédiate, dans le syndrome des jambes sans repos modéré à sévère.
Utilisation
- Maladie de Parkinson idiopathique chez l'adulte, seul ou associé à la lévodopa, jusqu'aux stades avancés avec fluctuations
- Comprimés à libération immédiate : syndrome des jambes sans repos idiopathique modéré à sévère, à des doses allant jusqu'à 0,54 mg de base (0,75 mg de sel)
Posologie
- Comprimés dans la maladie de Parkinson : dose quotidienne en 3 prises ; commencer à 0,264 mg de base (0,375 mg de sel) par jour, augmenter tous les 5-7 jours
- Comprimés à libération prolongée dans la maladie de Parkinson : une fois par jour ; commencer à 0,26 mg de base (0,375 mg de sel) par jour, augmenter tous les 5-7 jours
- Titrer jusqu'à l'effet thérapeutique maximal sans effets intolérables ; schémas et doses maximales dans le texte complet
- Dose réduite en cas d'insuffisance rénale
- Avec la lévodopa : réduire la dose de lévodopa pendant l'augmentation du pramipexole
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
Mises en garde importantes
- Accès de sommeil d'apparition soudaine et somnolence : prudence en cas de conduite ; les patients concernés ne doivent pas conduire
- Troubles du contrôle des impulsions (jeu pathologique, hypersexualité, achats compulsifs, hyperphagie boulimique) : surveiller régulièrement
- Hallucinations, manie et délire
- Dyskinésies avec la lévodopa ; dystonie axiale
- Éviter l'association aux antipsychotiques ; prudence en cas de maladie cardiovasculaire sévère
Effets indésirables
- Maladie de Parkinson, les plus fréquents (≥ 5 %) : nausées, dyskinésies, hypotension, sensations vertigineuses, somnolence, insomnie, constipation, hallucinations, céphalées, fatigue
- Hypotension, surtout en cas de titration trop rapide
- Troubles du contrôle des impulsions, accès de sommeil d'apparition soudaine
- Syndrome des jambes sans repos : un phénomène d'augmentation peut survenir
Interactions
- Inhibiteurs de l'élimination rénale (p. ex. cimétidine, amantadine, mexilétine, zidovudine, cisplatine, quinine, procaïnamide) : envisager une réduction de dose
- Effets additifs avec les médicaments sédatifs ou l'alcool
- Pas d'interaction pharmacocinétique avec la sélégiline et la lévodopa
Grossesse et allaitement
- Ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue
- Une inhibition de la lactation est attendue (suppression de la prolactine)
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.
UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- MirapexinBoehringer Ingelheim International GmbH · EMEA/H/C/000134
- Oprymea · génériqueKrka, d.d., Novo mesto · EMEA/H/C/000941
- Pramipexole Teva · génériqueTeva Pharma B.V. · EMEA/H/C/000940
- SifrolBoehringer Ingelheim International GmbH · EMEA/H/C/000133
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
France
- Pramipexole EgEg Labo Laboratoires Eurogenerics · 1 entrée au registre
Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28
Autriche
- Pramipexol ActavisActavis Group Ptc Ehf. · 1 entrée au registre
- Pramipexol StadaStada Arzneimittel Gmbh · 1 entrée au registre
Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28
Allemagne
- Pramipexol AlAliud Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
- Pramipexol HexalHexal Ag · 1 entrée au registre
- Pramipexol StadaStadapharm Gmbh · 1 entrée au registre
- Pramipexol TadTad Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28
Turquie
- PactoNOBEL İLAÇ PAZARLAMA VE SAN. LTD. ŞTİ. · 4 entrées au registre
- ParkipexGENVEON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 11 entrées au registre
- ParkynABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 9 entrées au registre
- ParsonULKAR İLAÇ PAZARLAMA LTD. ŞTİ. · 1 entrée au registre
- PexaALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş. · 10 entrées au registre
- PexolaBOEHRİNGER INGELHEİM İLAÇ TİC. A.Ş. · 7 entrées au registre
- PidrexSANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 16 entrées au registre
- PradoseSANDOZ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 6 entrées au registre
- PramituONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 entrées au registre
- PranowVİTALİS İLAÇ SAN. TİC. A.Ş. · 6 entrées au registre
- RamipexDEVA HOLDİNG A.Ş. · 4 entrées au registre
Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16
Noms commerciaux dans 15 autres pays européens
- Belgique
- Pramipexol, Pramipexole Eg
- Danemark
- Pramipexol Stada, Pramipexole Stada
- Espagne
- Pramipexol Pensa, Pramipexol Sandoz Farmacéutica, Pramipexol Stada
- Finlande
- Pramipexol
- Grèce
- X-Tremble
- Hongrie
- Pramipexol Stada
- Irlande
- Miramel
- Islande
- Oprymea, Pramipexol Stada, Pramipexole Stada
- Italie
- Pramiperal, Pramipexolo Eg, Pramipexolo Pensa
- Lettonie
- Pramipexole Elvim
- Luxembourg
- Pramipexol Eg, Pramipexole Eg
- Norvège
- Oprymea
- Roumanie
- Pramipexol Arena, Pramipexol Stada
- Slovaquie
- Pramipexol Stada
- Suède
- Pramipexol Stada
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Autres substances du même groupe
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Sources
- European Medicines Agency. Mirapexin – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/mirapexin-epar-product-information_en.pdf
- European Medicines Agency. Sifrol – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/sifrol-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.