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Raltégravir

Isentress · Code ATC J05AJ01

Également connu sous le nom de: raltegravir · Noms commerciaux: Isentress, Raltegravir Biogaran, Raltegravir Viatris, Raltegravir Zentiva, Raltégravir Biogaran, Raltégravir Dz, Raltegravir Axiromed, Raltegravir Beta, Raltegravir Hormosan

Fiche signalétique
Substance active
Raltégravir (INN: raltegravir)
Code ATC
J05AJ01
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Merck Sharp & Dohme B.V.
Informations à jour au
2026-10-28

L’essentiel

Le raltégravir est un inhibiteur de l'intégrase du VIH utilisé en association avec d'autres médicaments antirétroviraux pour traiter l'infection par le VIH-1 (Isentress).

Utilisation

  • Isentress 400 mg comprimés pelliculés, comprimés à croquer et granulés : en association avec d'autres antirétroviraux pour le traitement de l'infection par le VIH-1.
  • Isentress 600 mg comprimés pelliculés : en association dans l'infection par le VIH-1 chez l'adulte et chez les patients pédiatriques pesant au moins 40 kg.

Posologie

  • Isentress 400 mg comprimé : adultes et enfants d'au moins 25 kg, 400 mg deux fois par jour, pendant ou en dehors des repas ; ne pas croquer, écraser ni couper.
  • Isentress 600 mg comprimé : adultes et enfants d'au moins 40 kg, 1 200 mg (deux comprimés de 600 mg) une fois par jour chez les patients naïfs de traitement ou virologiquement contrôlés sous 400 mg deux fois par jour.
  • Les comprimés à croquer (enfants d'au moins 11 kg, maximum 300 mg deux fois par jour) et les granulés (dès la naissance) sont dosés selon le poids ; détails : voir le texte complet. Les formulations ne sont pas interchangeables.
  • Pas d'ajustement posologique en cas d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique légère à modérée ; prudence en cas d'insuffisance hépatique sévère et chez le sujet âgé.

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Mises en garde importantes

  • Barrière génétique à la résistance relativement faible ; dans la mesure du possible, associer à deux autres antirétroviraux actifs.
  • Dépression, y compris idées suicidaires, en particulier en cas d'antécédents psychiatriques.
  • Réactions cutanées et d'hypersensibilité sévères, potentiellement fatales, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique.
  • Myopathie et rhabdomyolyse ; utiliser avec prudence en cas d'antécédents pertinents.
  • Un syndrome de restauration immunitaire peut survenir à l'instauration d'un traitement antirétroviral combiné.

Effets indésirables

  • Les plus fréquents : céphalées, nausées et douleur abdominale.
  • Graves les plus fréquents : syndrome de restauration immunitaire et éruption cutanée ; rhabdomyolyse peu fréquente.
  • Les arrêts de traitement dus aux effets indésirables ont été de 5 % ou moins dans les essais.

Interactions

  • Le raltégravir est principalement glucuronoconjugué par l'UGT1A1 ; les inducteurs puissants comme la rifampicine diminuent ses concentrations (si l'association est inévitable, un doublement de la dose peut être envisagé chez l'adulte).
  • Les antiacides à base d'aluminium et/ou de magnésium diminuent les concentrations de raltégravir ; l'association n'est pas recommandée.
  • Le raltégravir ne devrait pas affecter les enzymes CYP ni la glycoprotéine P.

Grossesse et allaitement

  • Le raltégravir 400 mg deux fois par jour peut être utilisé pendant la grossesse si cela est cliniquement nécessaire ; 1 200 mg une fois par jour n'est pas recommandé pendant la grossesse.
  • Les femmes vivant avec le VIH ne doivent pas allaiter, afin d'éviter la transmission.

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • IsentressMerck Sharp & Dohme B.V. · EMEA/H/C/000860

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

France

  • Raltegravir BiogaranBiogaran · 1 entrée au registre
  • Raltegravir ViatrisViatris Sante · 1 entrée au registre
  • Raltegravir ZentivaZentiva France · 1 entrée au registre
  • Raltégravir BiogaranBiogaran · 1 entrée au registre
  • Raltégravir DzDay Zero Ehf · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Allemagne

  • Raltegravir AxiromedMedical Valley Invest Ab · 1 entrée au registre
  • Raltegravir BetaBetapharm Arzneimittel Gmbh · 2 entrées au registre
  • Raltegravir HormosanHormosan Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • Raltegravir ViatrisViatris Germany Gmbh · 1 entrée au registre
  • Raltegravir ZentivaZentiva Pharma Gmbh · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Turquie

  • IsentressMERCK SHARP DOHME İLAÇLARI LTD. ŞTİ. · 1 entrée au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 20 autres pays européens
Bulgarie
Raltegravir Viatris, Ралтегравир Зентива
Chypre
Raltegravir Viatris
Croatie
Raltegravir Viatris
Danemark
Raltegravir Viatris, Raltegravir Zentiva
Espagne
Raltegravir Dr. Reddys, Raltegravir Zentiva
Estonie
Raltegravir Viatris, Raltegravir Zentiva
Finlande
Raltegravir Viatris, Raltegravir Zentiva
Grèce
Ralpecin, Raltegravir Viatris
Islande
Isentress, Raltegravir Day Zero, Raltegravir Zentiva
Italie
Raltegravir Dr. Reddy’s, Raltegravir Mylan
Lettonie
Raltegravir Viatris, Raltegravir Zentiva
Liechtenstein
Isentress
Lituanie
Raltegravir Zentiva
Malte
Raltegravir Viatris
Norvège
Isentress, Raltegravir Viatris, Raltegravir Zentiva
Pays-Bas
Raltegravir Rockmed Pharma, Raltegravir Viatris, Raltegravir Zentiva
Pologne
Raltegravir Viatris
Portugal
Raltegravir Mylan, Raltegravir Zentiva
Roumanie
Raltegravir Viatris, Raltegravir Zentiva
Suède
Raltegravir Zentiva

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Sources

  1. European Medicines Agency. Isentress – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/isentress-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.