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Raloxifène

Evista · Code ATC G03XC01

Également connu sous le nom de: Raloxifen, Raloksifen, Raloxifene, Raloxifeno · Noms commerciaux: Evista, Raloxifene Arrow, Raloxifene Biogaran, Raloxifene Cristers, Raloxifene Eg, Raloxifene Sandoz, Raloxifene Zentiva, Raloxifène Viatris, Raloxifen Stada, Raloxifen Al, Raloxifen-Hcl Hexal, Ralien

Fiche signalétique
Substance active
Raloxifène (INN: raloxifene)
Code ATC
G03XC01
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Substipharm
Informations à jour au
2026-10-27

L’essentiel

Le raloxifène est un modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERM) utilisé pour le traitement et la prévention de l'ostéoporose chez la femme ménopausée.

Utilisation

  • Traitement et prévention de l'ostéoporose chez la femme ménopausée
  • Une réduction significative des fractures vertébrales, mais pas des fractures de la hanche, a été démontrée

Posologie

  • Un comprimé (60 mg) par jour, à n'importe quel moment de la journée, indépendamment des repas ; destiné à un traitement au long cours
  • Supplémentation en calcium et en vitamine D généralement conseillée en cas d'apports alimentaires faibles
  • Pas d'adaptation posologique chez le sujet âgé ; prudence en cas d'insuffisance rénale légère et modérée
  • Ne pas utiliser en cas d'insuffisance rénale sévère, d'insuffisance hépatique ni chez l'enfant

Contre-indications

  • Hypersensibilité ; femmes en âge de procréer
  • Antécédents ou présence d'événements thromboemboliques veineux, notamment thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire et thrombose veineuse rétinienne
  • Insuffisance hépatique, y compris cholestase ; insuffisance rénale sévère
  • Saignements utérins inexpliqués ; signes ou symptômes de cancer de l'endomètre

Mises en garde importantes

  • Risque accru d'événements thromboemboliques veineux ; arrêter en cas d'immobilisation prolongée (dès 3 jours avant)
  • Mortalité par AVC accrue chez les femmes atteintes de maladie coronarienne ou à risque coronarien accru ; à prendre en compte en présence de facteurs de risque d'AVC
  • Tout saignement utérin sous traitement est inattendu et doit faire l'objet d'un bilan spécialisé
  • Surveillance des triglycérides en cas d'antécédent d'hypertriglycéridémie induite par les œstrogènes

Effets indésirables

  • Très fréquents : bouffées de chaleur, syndrome pseudo-grippal, troubles gastro-intestinaux, élévation de la pression artérielle
  • Fréquents : crampes dans les jambes, œdème périphérique, éruption cutanée, symptômes mammaires légers
  • Peu fréquents : événements thromboemboliques veineux (l'effet indésirable cliniquement le plus important)

Interactions

  • Warfarine ou autres coumariniques : surveillance du temps de prothrombine (diminutions modestes observées)
  • Le carbonate de calcium et les antiacides ne modifient pas l'exposition

Grossesse et allaitement

  • Uniquement chez la femme ménopausée ; peut être nocif pour le fœtus
  • Non recommandé chez la femme qui allaite

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

France

  • Raloxifene ArrowArrow Generiques · 1 entrée au registre
  • Raloxifene BiogaranBiogaran · 1 entrée au registre
  • Raloxifene CristersCristers · 1 entrée au registre
  • Raloxifene EgEg Labo Laboratoires Eurogenerics · 2 entrées au registre
  • Raloxifene SandozSandoz · 1 entrée au registre
  • Raloxifene ZentivaZentiva France · 1 entrée au registre
  • Raloxifène ViatrisExeltis Sante · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Autriche

  • Raloxifen StadaStada Arzneimittel Gmbh · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Allemagne

  • Raloxifen AlAliud Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • Raloxifen-Hcl HexalHexal Ag · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Turquie

  • RalienGENVEON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 12 autres pays européens
Chypre
Ostiral
Espagne
Raloxifeno Aurovitas, Raloxifeno Cinfamed, Raloxifeno Kern Pharma, Raloxifeno Stada, Raloxifeno Tarbis
Grèce
Ostiral
Hongrie
Clastellos, Raloxibone
Islande
Evista, Optruma, Raloxifen Teva, Raloxifene Teva
Italie
Raloxifene Sandoz
Liechtenstein
Evista, Optruma, Raloxifen Teva, Raloxifene Teva
Norvège
Evista, Optruma, Raloxifen Teva, Raloxifene Teva
Pays-Bas
Raloxifeenhydrochloride Brillpharma, Raloxifene Hydrochloride Aurobindo
Portugal
Raloxifeno Ciclum, Raloxifeno Exeltis, Raloxifeno Generis, Raloxifeno Sandoz, Raloxifeno Tolife
Roumanie
Raloxifen Arena
Suède
Raloxifen Stada

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Medelix répond aux questions cliniques à partir de recommandations, d’études et d’informations sur les produits – chaque affirmation avec sa source.

Sources

  1. European Medicines Agency. Evista – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/evista-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.