Pegfilgrastim
Neulasta · Code ATC L03AA13
- Fiche signalétique
- Substance active
- Pegfilgrastim
- Code ATC
- L03AA13
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Amgen Europe B.V.
- Informations à jour au
- 2026-10-28
L’essentiel
Le pegfilgrastim (Neulasta) est un facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF) pégylé à longue durée d'action qui raccourcit la neutropénie après chimiothérapie.
Utilisation
- Réduction de la durée des neutropénies et de l'incidence des neutropénies fébriles chez l'adulte traité par chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l'exception de la leucémie myéloïde chronique et des syndromes myélodysplasiques).
Posologie
- Une dose de 6 mg (une seule seringue préremplie) par cycle de chimiothérapie, administrée au moins 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique.
- Injection sous-cutanée dans la cuisse, l'abdomen ou le haut du bras.
- Aucune adaptation de dose en cas d'insuffisance rénale, y compris l'insuffisance rénale terminale.
- Aucune recommandation posologique ne peut être faite chez l'enfant ; traitement instauré et supervisé par des médecins expérimentés en oncologie et/ou en hématologie.
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Mises en garde importantes
- Effets indésirables pulmonaires, en particulier pneumopathie interstitielle, pouvant aller jusqu'au SDRA ; une toux, une fièvre ou une dyspnée doivent être explorées.
- Splénomégalie et rupture splénique (y compris des cas fatals) : évoquer une rupture en cas de douleur de l'hypocondre gauche ou de la pointe de l'épaule.
- Des cas de syndrome de fuite capillaire, de glomérulonéphrite et d'aortite ont été rapportés.
- Crises drépanocytaires chez les porteurs du trait drépanocytaire ou les patients drépanocytaires ; prudence.
- Ne doit pas être utilisé dans le syndrome myélodysplasique, la leucémie myéloïde chronique ou la LAM secondaire ; surveiller les patients atteints d'un cancer du sein ou du poumon à la recherche de signes de SMD/LAM.
Effets indésirables
- Très fréquent : douleurs osseuses, généralement légères à modérées et contrôlables par des antalgiques usuels.
- Fréquent : douleurs musculosquelettiques.
- Peu fréquents : réactions d'hypersensibilité dont anaphylaxie, syndrome de fuite capillaire, splénomégalie, rupture splénique, pneumopathie interstitielle et autres réactions pulmonaires.
Interactions
- Administrer au moins 24 heures après la chimiothérapie car les cellules myéloïdes à division rapide sont sensibles aux agents cytotoxiques.
- Dans des modèles animaux, l'administration concomitante de 5-fluorouracile ou d'autres antimétabolites a potentialisé la myélosuppression.
Grossesse et allaitement
- Non recommandé pendant la grossesse ni chez les femmes n'utilisant pas de contraception.
- Pendant l'allaitement, il faut décider soit d'interrompre l'allaitement, soit de s'abstenir du traitement.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.
UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- Cavoley · biosimilaireCuraTeQ Biologics s.r.o · EMEA/H/C/006937
- Cegfila (previously Pegfilgrastim Mundipharma) · biosimilaireMundipharma Corporation (Ireland) Limited · EMEA/H/C/005312
- Dyrupeg · biosimilaireCuraTeQ Biologics (Malta) Limited · EMEA/H/C/006407
- Fulphila · biosimilaireBiosimilar Collaborations Ireland Limited · EMEA/H/C/004915
- Grasustek · biosimilaireJuta Pharma GmbH · EMEA/H/C/004556
- NeulastaAmgen Europe B.V. · EMEA/H/C/000420
- Nyvepria · biosimilairePfizer Europe MA EEIG · EMEA/H/C/005085
- Pelgraz · biosimilaireAccord Healthcare S.L.U. · EMEA/H/C/003961
- Pelmeg · biosimilaireMundipharma Corporation (Ireland) Limited · EMEA/H/C/004700
- Stimufend · biosimilaireFresenius Kabi Deutschland GmbH · EMEA/H/C/004780
- Vivlipeg · biosimilaireBiosimilar Collaborations Ireland Limited · EMEA/H/C/006739
- Ziextenzo · biosimilaireSandoz GmbH · EMEA/H/C/004802
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Turquie
- FilpegCENTURİON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
- NeulastimAMGEN İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 1 entrée au registre
- ZiextenzoSANDOZ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Cegfila, Dyrupeg, Fulphila, Grasustek, Neulasta, Nyvepria, Pelgraz, Pelmeg, Stimufend, Vivlipeg
- Liechtenstein
- Cegfila, Dyrupeg, Fulphila, Grasustek, Nyvepria, Pelgraz, Pelmeg, Stimufend, Vivlipeg, Ziextenzo
- Norvège
- Cegfila, Dyrupeg, Fulphila, Grasustek, Neulasta, Nyvepria, Pelgraz, Pelmeg, Stimufend, Vivlipeg, Ziextenzo
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Sources
- European Medicines Agency. Neulasta – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/neulasta-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.