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Palivizumab

Synagis · Code ATC J06BD01

Fiche signalétique
Substance active
Palivizumab
Code ATC
J06BD01
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
AstraZeneca AB
Informations à jour au
2026-10-29

L’essentiel

Le palivizumab (Synagis) est un anticorps monoclonal humanisé dirigé contre le virus respiratoire syncytial (VRS). Il est administré par voie intramusculaire pour prévenir les formes graves d'infection à VRS chez les enfants à haut risque.

Utilisation

  • Prévention des infections graves des voies respiratoires inférieures nécessitant une hospitalisation, dues au VRS, chez les enfants à haut risque :
  • Enfants nés à 35 semaines d'âge gestationnel ou moins et âgés de moins de 6 mois au début de l'épidémie saisonnière à VRS.
  • Enfants de moins de 2 ans traités pour une dysplasie bronchopulmonaire au cours des 6 derniers mois, ou atteints d'une cardiopathie congénitale hémodynamiquement significative.

Posologie

  • 15 mg/kg de poids corporel une fois par mois pendant la saison du VRS ; volume en ml = poids en kg × 0,15.
  • Administrer si possible la première dose avant la saison du VRS ; les enfants hospitalisés pour une infection à VRS doivent poursuivre les doses mensuelles.
  • Après une circulation extracorporelle, administrer 15 mg/kg dès que l'état est stable après l'intervention, puis reprendre le rythme mensuel.
  • Voie intramusculaire, de préférence dans la face antérolatérale de la cuisse ; les volumes supérieurs à 1 ml sont administrés en dose fractionnée.

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients ou à d'autres anticorps monoclonaux humanisés.

Mises en garde importantes

  • Réactions allergiques, y compris anaphylaxie très rare, parfois fatale ; un traitement de l'anaphylaxie doit être immédiatement disponible.
  • Une infection aiguë modérée à sévère ou un état fébrile peut justifier de différer la dose.
  • Prudence en cas de thrombopénie ou de tout trouble de la coagulation.
  • Enregistrer le nom du produit et le numéro de lot.

Effets indésirables

  • Fréquents : fièvre, éruption cutanée et réaction au site d'injection.
  • Les plus graves : anaphylaxie et autres réactions d'hypersensibilité aiguës.

Interactions

  • Aucune étude d'interaction formelle ; le palivizumab ne devrait pas interférer avec la réponse immunitaire aux vaccins.

Grossesse et allaitement

  • Sans objet : Synagis n'est pas indiqué chez l'adulte.

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • SynagisAstraZeneca AB · EMEA/H/C/000257

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

Turquie

  • SynagisASTRAZENECA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 2 entrées au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
Islande
Synagis
Liechtenstein
Synagis
Norvège
Synagis

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Sources

  1. European Medicines Agency. Synagis – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/synagis-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-29 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.