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Nirsévimab

Beyfortus · Code ATC J06BD08

Également connu sous le nom de: Nirsevimab

Fiche signalétique
Substance active
Nirsévimab (INN: nirsevimab)
Code ATC
J06BD08
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Sanofi Winthrop Industrie
Informations à jour au
2026-10-28

L’essentiel

Le nirsévimab (Beyfortus) est un anticorps monoclonal à action prolongée dirigé contre le virus respiratoire syncytial, administré aux nourrissons et aux jeunes enfants en immunisation passive pour prévenir les infections sévères des voies respiratoires inférieures à VRS.

Utilisation

  • Prévention des infections des voies respiratoires inférieures à VRS chez les nouveau-nés et les nourrissons au cours de leur première saison de VRS.
  • Enfants jusqu'à l'âge de 24 mois qui restent vulnérables à une infection sévère à VRS au cours de leur deuxième saison de VRS.
  • Doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.

Posologie

  • Première saison de VRS : dose unique de 50 mg par voie intramusculaire pour un poids corporel <5 kg, 100 mg pour ≥5 kg ; dès la naissance pour les nourrissons nés pendant la saison, sinon idéalement avant la saison.
  • Deuxième saison de VRS : dose unique de 200 mg administrée en deux injections intramusculaires (2 x 100 mg), idéalement avant le début de la saison.
  • Après une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle, une dose supplémentaire peut être administrée ; sa quantité dépend du délai depuis la première dose (voir le texte complet).
  • Données limitées chez les grands prématurés ; la posologie de 1,0 kg à <1,6 kg repose sur une extrapolation.
  • Injecter de préférence dans la face antérolatérale de la cuisse ; le muscle fessier ne doit pas être utilisé en routine en raison du risque d'atteinte du nerf sciatique.

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Mises en garde importantes

  • Des réactions d'hypersensibilité graves ont été rapportées ; en cas d'anaphylaxie, arrêter immédiatement et traiter.
  • Prudence en cas de thrombopénie ou de troubles de la coagulation (injection intramusculaire).
  • Chez certains enfants immunodéprimés présentant une affection avec perte protéique, une clairance élevée peut réduire la protection.
  • Contient du polysorbate 80, qui peut provoquer des réactions allergiques.

Effets indésirables

  • Les plus fréquents : rash (0,7 %) dans les 14 jours, le plus souvent d'intensité légère à modérée.
  • Fièvre (0,5 %) et réactions au site d'injection (0,3 %) dans les 7 jours ; hypersensibilité (fréquence indéterminée).

Interactions

  • Aucune étude d'interaction ; s'agissant d'une immunisation passive, il ne devrait pas interférer avec la réponse immunitaire aux vaccins coadministrés.
  • N'interfère pas avec les tests RT-PCR ni avec les tests antigéniques rapides du VRS.

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

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Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • BeyfortusSanofi Winthrop Industrie · EMEA/H/C/005304

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

Turquie

  • BeyfortusSANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ. · 5 entrées au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
Islande
Beyfortus
Liechtenstein
Beyfortus
Norvège
Beyfortus

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Sources

  1. European Medicines Agency. Beyfortus – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/beyfortus-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.