Niraparib
Zejula · Code ATC L01XK02
- Fiche signalétique
- Substance active
- Niraparib
- Code ATC
- L01XK02
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- GlaxoSmithKline Trading Services Limited
- Informations à jour au
- 2026-10-28
L’essentiel
Le niraparib est un inhibiteur de la poly(ADP-ribose) polymérase (PARP). Il est utilisé en traitement d'entretien du cancer avancé de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif après réponse à une chimiothérapie à base de platine.
Utilisation
- Monothérapie d'entretien chez les patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, de stade avancé (stades FIGO III et IV), en réponse (complète ou partielle) après une chimiothérapie de première ligne à base de platine.
- Monothérapie d'entretien chez les patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial séreux de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, récidivant et sensible au platine, en réponse à une chimiothérapie à base de platine.
Posologie
- Zejula (gélules ou comprimés pelliculés à 100 mg), entretien en première ligne : dose initiale de 200 mg une fois par jour ; chez les patientes ≥77 kg avec un taux initial de plaquettes ≥150 000/μL, 300 mg une fois par jour.
- Zejula, entretien du cancer récidivant : 300 mg (trois unités de 100 mg) une fois par jour ; une dose initiale de 200 mg peut être envisagée chez les patientes pesant moins de 58 kg.
- En cas d'effets indésirables, interrompre d'abord (pas plus de 28 jours), puis reprendre à la même dose ou à une dose réduite ; arrêter si une dose inférieure à 100 mg/jour est nécessaire – détails dans le texte complet.
- Insuffisance hépatique modérée : dose initiale de 200 mg une fois par jour. Insuffisance rénale légère à modérée : pas d'adaptation ; prudence en cas d'insuffisance sévère.
- Prendre à peu près à la même heure chaque jour ; une prise au coucher peut aider à gérer les nausées.
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Allaitement.
Mises en garde importantes
- Effets indésirables hématologiques (thrombopénie, anémie, neutropénie) : contrôler l'hémogramme chaque semaine pendant le premier mois, chaque mois pendant les 10 mois suivants, puis périodiquement.
- Syndrome myélodysplasique/leucémie aiguë myéloïde, y compris des cas d'issue fatale ; arrêter en cas de confirmation.
- Hypertension, y compris crise hypertensive : surveiller la pression artérielle au moins chaque semaine pendant deux mois, puis chaque mois pendant la première année.
- Des cas de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR/PRES) ont été rapportés.
- Prudence avec les anticoagulants et les médicaments qui diminuent les plaquettes. Les gélules contiennent du lactose.
Effets indésirables
- Très fréquents (≥10 %) : nausées, anémie, thrombopénie, fatigue, constipation, vomissements, céphalées, insomnie, neutropénie, douleurs abdominales, diminution de l'appétit, diarrhée, dyspnée, hypertension, sensations vertigineuses, toux, arthralgies, dorsalgies, bouffées de chaleur.
- Effets indésirables graves les plus fréquents : thrombopénie et anémie.
Interactions
- Le niraparib est un inducteur du CYP1A2 : prudence avec les substrats du CYP1A2 à marge thérapeutique étroite (p. ex. clozapine, théophylline, ropinirole).
- Association avec des vaccins, des immunosuppresseurs ou d'autres médicaments cytotoxiques : prudence (données limitées).
Grossesse et allaitement
- Test de grossesse avant le traitement ; contraception hautement efficace pendant le traitement et pendant 6 mois après la dernière dose ; ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
- L'allaitement est contre-indiqué.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
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Autorisation et noms commerciaux par pays
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UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- ZejulaGlaxoSmithKline Trading Services Limited · EMEA/H/C/004249
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Turquie
- ZejulaGLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş. · 5 entrées au registre
Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Zejula
- Liechtenstein
- Zejula
- Norvège
- Zejula
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Sources
- European Medicines Agency. Zejula – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/zejula-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
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