Bromure de méthylnaltrexone
Relistor · Code ATC A06AH01
Également connu sous le nom de: Methylnaltrexoniumbromid, Methylnaltrexone bromide, Metilnaltrekson bromür, Metilnaltrexone bromuro, Bromuro de metilnaltrexona
- Fiche signalétique
- Substance active
- Bromure de méthylnaltrexone (INN: methylnaltrexone bromide)
- Code ATC
- A06AH01
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Bausch Health Ireland Limited
- Informations à jour au
- 2026-10-28
L’essentiel
Le bromure de méthylnaltrexone (Relistor) est un antagoniste des récepteurs opioïdes à action périphérique administré par injection sous-cutanée pour la constipation induite par les opioïdes.
Utilisation
- Traitement de la constipation induite par les opioïdes chez les adultes âgés de 18 ans et plus lorsque la réponse aux laxatifs a été insuffisante.
Posologie
- Adultes atteints de douleur chronique (sauf patients en soins palliatifs) : 12 mg (0,6 mL) par voie sous-cutanée à la demande, au moins 4 doses par semaine jusqu'à une fois par jour (7 doses par semaine) ; les laxatifs habituels sont arrêtés à l'instauration.
- Patients en soins palliatifs atteints d'une maladie avancée : 8 mg (0,4 mL) pour 38-61 kg ou 12 mg (0,6 mL) pour 62-114 kg, habituellement une dose tous les deux jours, en complément des laxatifs habituels ; en dehors de ces fourchettes de poids, 0,15 mg/kg (avec les flacons).
- Deux doses consécutives à 24 heures d'intervalle uniquement en l'absence de selles après la dose de la veille.
- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min) : réduire de 12 mg à 8 mg pour 62 à 114 kg ; en dehors de cette fourchette, réduire la dose en mg/kg de 50 %. Non recommandé en dialyse ni en cas d'insuffisance hépatique sévère.
- Injecter dans le haut des cuisses, l'abdomen ou le haut des bras, en alternant les sites ; peut être administré indépendamment des repas.
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Occlusion gastro-intestinale mécanique connue ou suspectée, risque accru d'occlusion récidivante ou abdomen chirurgical aigu (risque de perforation).
Mises en garde importantes
- Des symptômes sévères, persistants ou qui s'aggravent doivent être signalés rapidement ; en cas de diarrhée sévère ou persistante, le traitement ne doit pas être poursuivi.
- Pas pour une constipation sans lien avec l'utilisation d'opioïdes.
- L'exonération peut survenir rapidement (en moyenne dans les 30 à 60 minutes).
- Prudence en cas de lésions connues ou suspectées du tractus gastro-intestinal ; des perforations GI ont été rapportées.
- Non étudié au-delà de 4 mois chez les patients atteints d'une maladie avancée ; utiliser uniquement pendant une durée limitée.
Effets indésirables
- Très fréquents : douleurs abdominales, nausées, diarrhée et flatulences, généralement légères ou modérées.
- Fréquents : sensations vertigineuses, vomissements, symptômes de type sevrage aux opioïdes (p. ex. frissons, tremblements, hyperhidrose), réactions au site d'injection.
- Fréquence indéterminée : perforation gastro-intestinale.
Interactions
- N'affecte pas la pharmacocinétique des médicaments métabolisés par le CYP450 et n'est que très peu métabolisé par les enzymes CYP.
Grossesse et allaitement
- Ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
- Pendant l'allaitement, une décision bénéfice-risque entre allaitement et traitement est nécessaire.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
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Autorisation et noms commerciaux par pays
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UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- RelistorBausch Health Ireland Limited · EMEA/H/C/000870
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Relistor
- Liechtenstein
- Relistor
- Norvège
- Relistor
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Sources
- European Medicines Agency. Relistor – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/relistor-epar-product-information_en.pdf
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
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