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Léflunomide

Arava, Leflunomide Zentiva (previously Leflunomide Winthrop) · Code ATC L04AK01

Également connu sous le nom de: Leflunomid, leflunomide, Leflunomida · Noms commerciaux: Arava, Leflunomide Zentiva, Leflunomide Arrow, Leflunomide Biogaran, Leflunomide Eg, Leflunomide Viatris, Leflunomid Stada, Leflon, Aramid, As-Lunex, Bageda, Lefumix, Lypathia, Ralef, Reumil

Fiche signalétique
Substance active
Léflunomide (INN: leflunomide)
Code ATC
L04AK01
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Sanofi-aventis Deutschland GmbH, Zentiva k.s.
Informations à jour au
2026-10-27

L’essentiel

Le léflunomide est un traitement de fond antirhumatismal (DMARD) immunomodulateur. Il est utilisé chez l'adulte atteint de polyarthrite rhumatoïde active et de rhumatisme psoriasique actif.

Utilisation

  • Polyarthrite rhumatoïde active de l'adulte (comme traitement de fond, DMARD)
  • Rhumatisme psoriasique actif de l'adulte

Posologie

  • Polyarthrite rhumatoïde : généralement une dose de charge de 100 mg une fois par jour pendant 3 jours, puis 10 mg à 20 mg une fois par jour selon l'activité de la maladie ; l'omission de la dose de charge peut diminuer le risque d'effets indésirables
  • Rhumatisme psoriasique : 100 mg une fois par jour pendant 3 jours, puis 20 mg une fois par jour
  • L'effet apparaît généralement après 4 à 6 semaines et peut s'améliorer jusqu'à 4 à 6 mois
  • ALAT et numération formule sanguine avant l'instauration, toutes les deux semaines pendant les six premiers mois, puis toutes les 8 semaines
  • Pas d'ajustement en cas d'insuffisance rénale légère ou au-delà de 65 ans ; non recommandé avant 18 ans

Contre-indications

  • Hypersensibilité (notamment antécédent de syndrome de Stevens-Johnson, NET, érythème polymorphe), y compris au tériflunomide
  • Insuffisance hépatique ; insuffisance rénale modérée à sévère
  • Immunodéficience grave, altération significative de la fonction médullaire, infections graves
  • Hypoprotéinémie sévère ; grossesse

Mises en garde importantes

  • Rares atteintes hépatiques graves, y compris des cas mortels, surtout au cours des 6 premiers mois ; respecter strictement la surveillance
  • Le métabolite actif a une demi-vie longue (généralement de 1 à 4 semaines) ; recourir à la procédure de wash-out (colestyramine ou charbon activé) en cas de toxicité
  • L'association à des DMARD hépatotoxiques ou hématotoxiques (p. ex. méthotrexate) n'est pas conseillée
  • Le passage à un autre DMARD sans wash-out peut augmenter le risque d'effets indésirables graves

Effets indésirables

  • Les plus fréquents comprennent une légère augmentation de la pression artérielle, une leucopénie, des paresthésies, des céphalées, des sensations vertigineuses
  • Diarrhée, nausées, vomissements, affections de la muqueuse buccale, douleur abdominale
  • Chute de cheveux accrue, eczéma, éruption cutanée, prurit, sécheresse cutanée
  • Élévation des paramètres hépatiques (en particulier ALAT), perte de poids, asthénie

Interactions

  • Médicaments hépatotoxiques ou hématotoxiques : davantage d'effets indésirables ; surveiller étroitement les enzymes hépatiques et la numération sanguine après un changement de traitement
  • Méthotrexate : élévation des enzymes hépatiques dans une petite étude
  • La colestyramine et le charbon activé diminuent rapidement les concentrations du métabolite actif

Grossesse et allaitement

  • Contre-indiqué pendant la grossesse (suspecté de provoquer des malformations congénitales graves)
  • Contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 2 ans après, ou jusqu'à 11 jours après une procédure de wash-out

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

France

  • Leflunomide ArrowArrow Generiques · 1 entrée au registre
  • Leflunomide BiogaranBiogaran · 1 entrée au registre
  • Leflunomide EgEg Labo Laboratoires Eurogenerics · 1 entrée au registre
  • Leflunomide ViatrisViatris Sante · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Autriche

  • Leflunomid StadaStada Arzneimittel Gmbh · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Allemagne

  • LeflonHeumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg · 2 entrées au registre
  • Leflunomid1 A Pharma Gmbh, Bluefish Pharmaceuticals Ab, Tillomed Pharma Gmbh, Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg, Aristo Pharma Gmbh (Art 57), Hexal Ag, Puren Pharma Gmbh & Co. Kg, Stadapharm Gmbh, Aliud Pharma Gmbh · 9 entrées au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Turquie

  • AramidKOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş. · 3 entrées au registre
  • AravaSANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ. · 3 entrées au registre
  • As-LunexAPOTEX İLAÇ SAN VE TİC. LTD. ŞTİ. · 2 entrées au registre
  • BagedaWORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre
  • LefumixNEUTEC İLAÇ SAN. TİC. A.Ş · 3 entrées au registre
  • LypathiaARDİ FARMA İLAÇ PAZARLAMA TİC. LTD. ŞTİ. · 2 entrées au registre
  • RalefGENVEON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 entrées au registre
  • ReumilABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 23 autres pays européens
Belgique
Leflunomid Sandoz, Leflunomide Ab
Bulgarie
Багеда
Chypre
Arotan
Danemark
Leflunomid
Espagne
Lefluartil, Leflunomida Aurovitas, Leflunomida Cinfa, Leflunomida Normon, Leflunomida Pharmathen, Leflunomida Stada, Leflunomida Tillomed, Leflunomida Viatris
Estonie
Leflunomide Elvim
Finlande
Leflunomide Orion, Leflunomide Stada
Grèce
Lefid, Lefluonia
Hongrie
Leflunomid Sandoz
Irlande
Leflunomide Aspire Pharma (Malta)
Islande
Arava, Leflunomide Medac, Leflunomide Ratiopharm, Leflunomide Zentiva
Italie
Leflunomide Aurobindo, Leflunomide Mylan, Leflunomide Sandoz
Lettonie
Leflunomide Elvim, Leflunomide Sandoz
Liechtenstein
Arava, Leflunomide Medac, Leflunomide Ratiopharm, Leflunomide Zentiva
Lituanie
Leflunomide Elvim, Leflunomide Sandoz
Malte
Leflunomide Normon
Norvège
Arava, Leflunomide Medac, Leflunomide Ratiopharm, Leflunomide Zentiva
Pays-Bas
Leflunomide Aurobindo, Leflunomide Cf, Leflunomide Sandoz, Leflunomide Tillomed, Leflunomide Viatris
Pologne
Leflunomid Bluefish, Leflunomid Egis, Leflunomide Aurovitas, Leflunomide Orion, Leflunomide Sandoz
Portugal
Leflunomida Farmoz, Leflunomida Generis, Leflunomida Pentafarma
Roumanie
Leflon, Leflunomidă Arena, Leflunomidă Sandoz
Suède
Leflunomid Bluefish
Tchéquie
Leflon, Leflugen, Leflunomid Sandoz, Leflunopharm

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Sources

  1. European Medicines Agency. Arava – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/arava-epar-product-information_en.pdf
  2. European Medicines Agency. Leflunomide Zentiva (previously Leflunomide Winthrop) – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/leflunomide-zentiva-epar-product-information_en.pdf
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  6. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.