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Fondaparinux sodique

Arixtra · Code ATC B01AX05

Également connu sous le nom de: Fondaparinux-Natrium, fondaparinux sodium, Fondaparinuks sodyum, Fondaparinux sodico, Fondaparinux sódico

Fiche signalétique
Substance active
Fondaparinux sodique (INN: fondaparinux sodium)
Code ATC
B01AX05
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Viatris Healthcare Limited
Informations à jour au
2026-10-27

L’essentiel

Le fondaparinux sodique (Arixtra) est un anticoagulant de synthèse administré par injection sous-cutanée. Il est utilisé pour prévenir et traiter la maladie thromboembolique veineuse et dans les syndromes coronariens aigus.

Utilisation

  • Arixtra 1,5 mg et 2,5 mg : prévention des ETEV en chirurgie orthopédique majeure du membre inférieur, en chirurgie abdominale à haut risque et chez les patients médicaux immobilisés
  • Arixtra 1,5 mg et 2,5 mg : thrombose veineuse superficielle aiguë symptomatique des membres inférieurs sans TVP associée
  • Arixtra 2,5 mg : AI/NSTEMI sans prise en charge invasive urgente, et STEMI traité par thrombolytiques ou sans autre reperfusion
  • Arixtra 5 mg, 7,5 mg et 10 mg : traitement de la TVP aiguë et de l'embolie pulmonaire (sauf patients hémodynamiquement instables)

Posologie

  • Prévention des ETEV après chirurgie : 2,5 mg une fois par jour par voie sous-cutanée, première dose 6 heures après la fermeture chirurgicale, une fois l'hémostase obtenue ; pendant au moins 5 à 9 jours
  • Prévention avec une clairance de la créatinine de 20 à 50 ml/min : réduire à 1,5 mg une fois par jour
  • Thrombose veineuse superficielle : 2,5 mg une fois par jour pendant au minimum 30 et au maximum 45 jours
  • AI/NSTEMI et STEMI : 2,5 mg une fois par jour pendant 8 jours au maximum ou jusqu'à la sortie ; dans le STEMI, la première dose est intraveineuse
  • Traitement TVP/EP : 7,5 mg une fois par jour ; < 50 kg 5 mg, > 100 kg 10 mg ; pendant au moins 5 jours et jusqu'à l'obtention d'une anticoagulation orale efficace (INR 2 à 3)
  • Non recommandé chez l'enfant de moins de 17 ans ; autres détails dans l'information complète du produit

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
  • Saignement actif cliniquement significatif
  • Endocardite bactérienne aiguë
  • Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 20 ml/min (1,5 mg et 2,5 mg) ou < 30 ml/min (5 mg, 7,5 mg, 10 mg)

Mises en garde importantes

  • Exclusivement par voie sous-cutanée ; ne pas administrer par voie intramusculaire
  • Prudence en cas de risque hémorragique accru (p. ex. troubles de la coagulation, maladie ulcéreuse gastro-intestinale évolutive, hémorragie intracrânienne récente ou chirurgie cérébrale, rachidienne ou ophtalmique)
  • Patients âgés, poids corporel < 50 kg et insuffisance rénale : risque hémorragique accru
  • Non recommandé dans la thrombose veineuse superficielle chez les patients de moins de 50 kg

Effets indésirables

  • Effets graves les plus fréquents : complications hémorragiques (rarement intracrâniennes et rétropéritonéales) et anémie
  • Thrombopénie, thrombocytémie, troubles de la coagulation
  • Réactions allergiques, très rarement angio-œdème ou anaphylaxie

Interactions

  • Risque hémorragique accru avec les agents favorisant les saignements
  • En prévention des ETEV, ne pas associer à la désirudine, aux fibrinolytiques, aux antagonistes des récepteurs GP IIb/IIIa, à l'héparine, aux héparinoïdes ou aux HBPM
  • Antiagrégants plaquettaires et AINS avec prudence et surveillance étroite

Grossesse et allaitement

  • Données insuffisantes chez la femme enceinte ; ne doit pas être prescrit sauf en cas de nécessité absolue
  • L'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • ArixtraViatris Healthcare Limited · EMEA/H/C/000403

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

France

  • Fondaparinux Sodique AspenAspen Pharma Trading Limited · 2 entrées au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Allemagne

  • Fondaparinux-Natrium BetaBetapharm Arzneimittel Gmbh · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Turquie

  • ArixtraVLD DANIŞMANLIK TIBBİ ÜRÜNLER VE TANITIM HİZMETLERİ LTD. ŞTİ. · 7 entrées au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 4 autres pays européens
Irlande
Fondaparinux Sodium Aspen
Islande
Arixtra
Liechtenstein
Arixtra
Norvège
Arixtra

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Sources

  1. European Medicines Agency. Arixtra – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/arixtra-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.