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Acétate d'eslicarbazépine

Zebinix · Code ATC N03AF04

Également connu sous le nom de: Eslicarbazepinacetat, Eslicarbazepine acetate, Eslikarbazepin asetat, Eslicarbazepina acetato, Acetato de eslicarbazepina · Noms commerciaux: Zebinix, Eslicarbazepine, Eslibon, Eslicarbazepin Al, Eslicarbazepin Amarox, Eslicarbazepin Aristo, Eslicarbazepin Ascend, Eslicarbazepin Beta, Eslicarbazepin Heumann, Eslicarbazepin Neuraxpharm, Eslicarbazepin Puren

Fiche signalétique
Substance active
Acétate d'eslicarbazépine (INN: eslicarbazepine acetate)
Code ATC
N03AF04
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIAL - Portela & Ca, S.A.
Informations à jour au
2026-10-29

L’essentiel

L'acétate d'eslicarbazépine (Zebinix) est un antiépileptique de la famille des carboxamides utilisé dans le traitement des crises d'épilepsie partielles chez l'adulte et chez l'enfant de plus de 6 ans.

Utilisation

  • Monothérapie des crises d'épilepsie partielles, avec ou sans généralisation secondaire, chez l'adulte présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée.
  • Traitement adjuvant chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de plus de 6 ans présentant des crises d'épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire.

Posologie

  • Adultes (comprimés ou suspension) : débuter à 400 mg une fois par jour, puis augmenter à 800 mg une fois par jour après une ou deux semaines ; jusqu'à 1 200 mg une fois par jour selon la réponse, et certains patients en monothérapie peuvent bénéficier de 1 600 mg une fois par jour.
  • Enfants de plus de 6 ans : débuter à 10 mg/kg/jour en une prise quotidienne, augmenter par paliers hebdomadaires ou bimensuels de 10 mg/kg/jour jusqu'à 30 mg/kg/jour ; maximum 1 200 mg une fois par jour. À partir de 60 kg de poids corporel, posologie de l'adulte.
  • Insuffisance rénale : ClCr 30-60 ml/min, débuter à 200 mg une fois par jour ou 400 mg un jour sur deux pendant 2 semaines, puis 400 mg une fois par jour ; ClCr <30 ml/min : non recommandé.
  • Sujets âgés : 1 600 mg en monothérapie non recommandé ; insuffisance hépatique sévère : non recommandé.
  • Au cours ou en dehors des repas ; arrêter progressivement.

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active, à d'autres dérivés du carboxamide (p. ex. carbamazépine, oxcarbazépine) ou à l'un des excipients.
  • Bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième ou du troisième degré.

Mises en garde importantes

  • Des idées et comportements suicidaires peuvent survenir ; surveiller les patients.
  • Les sensations vertigineuses et la somnolence peuvent augmenter le risque de blessure accidentelle.
  • Réactions cutanées sévères (SJS/NET, DRESS) ; rechercher l'allèle HLA-B*1502 chez les patients d'origine chinoise Han ou thaïlandaise chaque fois que possible.
  • Hyponatrémie (1,5 % des patients), dose-dépendante ; arrêter si elle est cliniquement significative.
  • Allongement de l'intervalle PR ; prudence dans les situations concernées.

Effets indésirables

  • Les plus fréquents : sensations vertigineuses, somnolence, céphalées et nausées, généralement d'intensité légère à modérée et surtout au cours des premières semaines de traitement.
  • Au cours des études cliniques, 51 % des patients ont présenté des effets indésirables.
  • Après commercialisation : réactions cutanées sévères, y compris SJS/NET et DRESS.

Interactions

  • Ne pas associer à l'oxcarbazépine.
  • Diminue l'exposition aux contraceptifs oraux combinés (lévonorgestrel, éthinylestradiol).
  • Induit le CYP3A4 (p. ex. la simvastatine peut nécessiter une dose plus élevée) ; la phénytoïne diminue les concentrations d'eslicarbazépine et l'eslicarbazépine augmente l'exposition à la phénytoïne ; carbamazépine : effets indésirables possiblement plus nombreux.

Grossesse et allaitement

  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception appropriée pendant le traitement et, après l'arrêt, jusqu'à la fin du cycle menstruel en cours.
  • Les risques généraux de l'épilepsie et des antiépileptiques pendant la grossesse s'appliquent – voir le texte complet.

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • ZebinixBIAL - Portela & Ca, S.A. · EMEA/H/C/000988

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

France

  • EslicarbazepineMeditop Pharmaceutical Co. Ltd., Arrow Generiques · 2 entrées au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Autriche

  • EslibonG.L. Pharma Gmbh · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Allemagne

  • EslibonG.L. Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • Eslicarbazepin AlAliud Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • Eslicarbazepin AmaroxAmarox Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • Eslicarbazepin AristoAristo Pharma Gmbh (Art 57) · 1 entrée au registre
  • Eslicarbazepin AscendAscend Gmbh · 1 entrée au registre
  • Eslicarbazepin BetaBetapharm Arzneimittel Gmbh · 2 entrées au registre
  • Eslicarbazepin HeumannHeumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg · 1 entrée au registre
  • Eslicarbazepin NeuraxpharmNeuraxpharm Arzneimittel Gmbh · 1 entrée au registre
  • Eslicarbazepin PurenPuren Pharma Gmbh & Co. Kg · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Noms commerciaux dans 17 autres pays européens
Bulgarie
Еслибон
Chypre
Esran
Danemark
Arupsan, Eslicarbazepinacetat "stada"
Espagne
Arupsan, Bixcar, Escarpilo, Eslicarbazepina Acetato Aurovitas, Eslicarbazepina Alter, Eslicarbazepina Cinfa, Eslicarbazepina Normon, Eslicarbazepina Stada, Eslicarbazepina Tarbis, Eslicarbazepina Tecnigen, Eslicarbazepina Teva, Eslicarbazepina Zentiva, Eslicarbazepine, Eslipimad, Esran, Feoxan, Zekilep
Grèce
Esran
Hongrie
Eslicarbazepine
Islande
Eslicarbazepin, Eslicarbazepine Acetate Stada, Zebinix
Italie
Arupsan, Eslicarbazepina Acetato Aurobindo, Eslicarbazepina Doc
Liechtenstein
Zebinix
Malte
Esran
Norvège
Zebinix
Pays-Bas
Eslibon
Pologne
Eslibon
Portugal
Acetato De Eslicarbazepina Alter, Acetato De Eslicarbazepina Aristo, Acetato De Eslicarbazepina Generis, Acetato De Eslicarbazepina Jubilant, Acetato De Eslicarbazepina Mylan Pharma, Acetato De Eslicarbazepina Pentafarma, Acetato De Eslicarbazepina Pharmakern, Arupsan, Bixcar, Escarpilo, Esran
Slovaquie
Eslibon
Suède
Arupsan
Tchéquie
Eslibon, Eslikarbazepin Neuraxpharm

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Sources

  1. European Medicines Agency. Zebinix – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/zebinix-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-29 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.