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Élafibranor

Iqirvo · Code ATC A05AX06

Également connu sous le nom de: Elafibranor

Fiche signalétique
Substance active
Élafibranor (INN: elafibranor)
Code ATC
A05AX06
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Ipsen Pharma
Informations à jour au
2026-10-29

L’essentiel

L'élafibranor (Iqirvo) est un agoniste PPAR utilisé pour traiter la cholangite biliaire primitive (CBP) chez l'adulte.

Utilisation

  • Cholangite biliaire primitive en association avec l'acide ursodésoxycholique (AUDC) chez l'adulte en réponse insuffisante à l'AUDC.
  • En monothérapie chez les patients ne tolérant pas l'AUDC.

Posologie

  • Dose recommandée : 80 mg une fois par jour par voie orale.
  • Dose oubliée : ne pas la prendre ; prendre la dose suivante à l'heure prévue ; pas de double dose.
  • Aucune adaptation posologique chez les patients de plus de 65 ans, en cas d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A) ou modérée (Child-Pugh B).
  • Non recommandé en cas d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C). Pas d'utilisation justifiée chez l'enfant et l'adolescent.

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
  • Grossesse avérée ou suspectée, et femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.

Mises en garde importantes

  • Augmentation des tests hépatiques (transaminases, bilirubine) : évaluer la fonction hépatique avant l'instauration puis selon la prise en charge habituelle ; explorer toute augmentation et envisager une interruption.
  • Élévation de la créatine phosphokinase (CPK) et atteinte musculaire : contrôler la CPK avant l'instauration ; envisager des dosages périodiques, en particulier en cas de statines associées.
  • Toxicité embryo-fœtale : les données animales suggèrent des malformations congénitales et une diminution de la survie fœtale ; vérifier l'absence de grossesse avant l'instauration.

Effets indésirables

  • Les plus fréquents (plus de 10 %) : douleurs abdominales, diarrhée, nausées et vomissements (11,1 % chacun), le plus souvent légers à modérés, en début de traitement, tendant à disparaître en quelques jours à quelques semaines.
  • Autres : céphalées, constipation, lithiase biliaire, éruption prurigineuse, myalgies, augmentation de la CPK et de la créatinine.
  • Motif d'arrêt le plus fréquent : augmentation de la CPK sanguine (3,7 %).

Interactions

  • L'élafibranor pourrait être un inducteur faible du CYP3A4 et a diminué l'exposition à l'éthinylestradiol (ASC de 35 %) ; la contraception hormonale peut échouer – utiliser une contraception non hormonale ou ajouter une méthode barrière.
  • Pas de modification de l'exposition à la warfarine ni de l'INR ; pas de modification cliniquement significative avec la simvastatine ou l'atorvastatine.

Grossesse et allaitement

  • Contre-indiqué pendant la grossesse ; arrêter en cas de survenue d'une grossesse.
  • Contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 semaines après la dernière dose.

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

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Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

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UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • IqirvoIpsen Pharma · EMEA/H/C/006231

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
Islande
Iqirvo
Liechtenstein
Iqirvo
Norvège
Iqirvo

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Sources

  1. European Medicines Agency. Iqirvo – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/iqirvo-epar-product-information_en.pdf

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-29 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.