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Dronédarone

Multaq · Code ATC C01BD07

Également connu sous le nom de: dronedarone, Dronedaron, Dronedarona · Noms commerciaux: Multaq, Dronedaron Al, Dronedaron Aristo, Dronedaron Beta, Dronedaron Puren, Dronedaron Ratiopharm

Fiche signalétique
Substance active
Dronédarone (INN: dronedarone)
Code ATC
C01BD07
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Sanofi Winthrop Industrie
Informations à jour au
2026-10-27

L’essentiel

La dronédarone (MULTAQ) est un antiarythmique. Elle est utilisée pour le maintien du rythme sinusal après une cardioversion réussie chez l'adulte cliniquement stable présentant une fibrillation atriale paroxystique ou persistante.

Utilisation

  • Maintien du rythme sinusal après cardioversion dans la FA paroxystique ou persistante (adultes, cliniquement stables)
  • En raison de son profil de sécurité, uniquement après avoir envisagé les autres options thérapeutiques
  • Pas chez les patients présentant une dysfonction systolique ventriculaire gauche ou une insuffisance cardiaque

Posologie

  • 400 mg deux fois par jour : un comprimé au petit-déjeuner et un au dîner
  • Arrêter les antiarythmiques de classe I ou III avant l'instauration ; relais de l'amiodarone sous surveillance spécialisée
  • Pas d'ajustement posologique en cas d'insuffisance hépatique légère ou modérée ou d'insuffisance rénale non sévère
  • Patients ≥75 ans avec comorbidités : surveiller régulièrement l'ECG et les signes d'insuffisance cardiaque
  • Ne pas prendre avec du jus de pamplemousse ; ne pas doubler une dose oubliée

Contre-indications

  • Bloc AV du deuxième ou troisième degré, bloc de branche complet, dysfonction sinusale (sauf en présence d'un stimulateur cardiaque fonctionnel)
  • Bradycardie <50 bpm
  • FA permanente ; états hémodynamiquement instables
  • Antécédents ou présence d'insuffisance cardiaque ou de dysfonction systolique ventriculaire gauche
  • Toxicité hépatique ou pulmonaire liée à un traitement antérieur par amiodarone ; insuffisance hépatique ou rénale sévère (ClCr <30 ml/min)
  • Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p. ex. kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, ritonavir)

Mises en garde importantes

  • Évaluation régulière des fonctions cardiaque, hépatique et pulmonaire
  • Excès de décès cardiovasculaires, d'AVC et d'insuffisance cardiaque dans une étude dans la FA permanente ; ECG au moins tous les 6 mois, arrêter en cas de passage en FA permanente
  • Des cas d'insuffisance cardiaque nouvelle ou aggravée ont été rapportés
  • Surveiller la digoxine et les anticoagulants administrés de façon concomitante

Effets indésirables

  • Les plus fréquents : diarrhée (9 %), nausées (5 %), vomissements (2 %), fatigue et asthénie (7 %)
  • Arrêt pour effets indésirables chez 11,8 % des patients, principalement gastro-intestinaux

Interactions

  • Métabolisée par le CYP3A4 ; les inhibiteurs et les inducteurs modifient ses concentrations
  • Inhibiteur modéré du CYP3A4, faible du CYP2D6 et puissant de la P-gp : peut augmenter les concentrations de leurs substrats
  • Interactions pharmacodynamiques avec les bêtabloquants, les inhibiteurs calciques et les digitaliques ; prudence avec les médicaments induisant des torsades de pointes

Grossesse et allaitement

  • Non recommandée pendant la grossesse ; les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 7 jours après la dernière dose

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • MultaqSanofi Winthrop Industrie · EMEA/H/C/001043

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

Allemagne

  • Dronedaron AlAliud Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • Dronedaron AristoAristo Pharma Gmbh (Art 57) · 1 entrée au registre
  • Dronedaron BetaBetapharm Arzneimittel Gmbh · 1 entrée au registre
  • Dronedaron PurenPuren Pharma Gmbh & Co. Kg · 1 entrée au registre
  • Dronedaron RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Noms commerciaux dans 11 autres pays européens
Croatie
Dronedaron Pliva
Danemark
Dronedaron Aristo, Dronedarone Stada
Espagne
Dronedarona Aristo, Dronedarona Aurovitas, Dronedarona Teva
Finlande
Dronedarone Stada
Hongrie
Dronedaron Aristo, Dronedaron Ratiopharm, Dronedaron Teva, Dronedarone Stada
Islande
Dronedarone Stada, Dronedarone Teva, Multaq
Italie
Dronedarone Aristo, Dronedarone Aurobindo
Liechtenstein
Multaq
Norvège
Dronedaron Aristo, Dronedarone Teva, Multaq
Portugal
Dronedarona Generis
Suède
Dronedaron Aristo, Dronedarone Stada, Dronedarone Teva

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Sources

  1. European Medicines Agency. Multaq – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/multaq-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.