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Donanemab

Kisunla · Code ATC N06DX05

Fiche signalétique
Substance active
Donanemab
Code ATC
N06DX05
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Eli Lilly Nederland B.V.
Informations à jour au
2026-10-27

L’essentiel

Le donanemab est un anticorps monoclonal ciblant les plaques amyloïdes (Kisunla, solution à diluer pour perfusion). Il est utilisé chez l'adulte atteint d'une maladie d'Alzheimer symptomatique précoce avec pathologie amyloïde confirmée.

Utilisation

  • Adultes présentant un trouble cognitif léger ou une démence légère dus à la maladie d'Alzheimer (maladie d'Alzheimer symptomatique précoce)
  • Uniquement chez les hétérozygotes ApoE ε4 ou les non-porteurs avec pathologie amyloïde confirmée

Posologie

  • Perfusion toutes les 4 semaines : 350 mg (première dose), 700 mg (deuxième), 1 050 mg (troisième), puis 1 400 mg toutes les 4 semaines
  • Poursuivre jusqu'à l'élimination des plaques amyloïdes (p. ex. à 6 ou 12 mois) ; durée maximale de traitement 18 mois
  • Avant l'instauration : génotypage ApoE ε4 et confirmation de la pathologie amyloïde (p. ex. TEP ou LCR)
  • Instauré par des médecins expérimentés ayant accès à l'IRM ; suspension ou arrêt du traitement en cas d'ARIA selon le texte complet

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
  • IRM initiale montrant une hémorragie intracérébrale antérieure, plus de 4 microhémorragies, une sidérose superficielle, un œdème vasogénique ou des signes évocateurs d'angiopathie amyloïde cérébrale
  • Troubles hémorragiques insuffisamment contrôlés ; instauration pendant un traitement anticoagulant en cours
  • Atteinte sévère de la substance blanche ; hypertension mal contrôlée
  • Affections ne permettant pas l'IRM (p. ex. claustrophobie, stimulateur cardiaque)

Mises en garde importantes

  • Anomalies d'imagerie liées à l'amyloïde (ARIA-E avec œdème, ARIA-H avec microhémorragies/sidérose) ; des hémorragies intracérébrales de plus de 1 cm sont survenues
  • Instauration uniquement via un programme d'accès contrôlé avec enregistrement centralisé
  • Les patients reçoivent une carte patient et du matériel éducatif sur les ARIA
  • Réactions liées à la perfusion et réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie

Effets indésirables

  • Les plus fréquents : ARIA-E (20,6 %), ARIA-H (27,6 %), céphalées (14,6 %)
  • Graves : ARIA-E graves (1,3 %), ARIA-H graves (0,3 %), hypersensibilité grave y compris réactions liées à la perfusion (0,4 %)
  • Réaction anaphylactique peu fréquente (0,4 %)

Interactions

  • Aucune étude d'interaction ; aucune interaction pharmacocinétique attendue
  • Prudence avec les antithrombotiques, le risque d'hémorragie intracérébrale pouvant être augmenté

Grossesse et allaitement

  • Grossesse : données inexistantes ou limitées ; par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation
  • Allaitement : un risque ne peut être exclu dans les premiers jours après la naissance ; ensuite, à envisager uniquement si cliniquement nécessaire

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

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Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • KisunlaEli Lilly Nederland B.V. · EMEA/H/C/006024

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
Islande
Kisunla
Liechtenstein
Kisunla
Norvège
Kisunla

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Sources

  1. European Medicines Agency. Kisunla – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/kisunla-epar-product-information_en.pdf

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.