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Chlorméthine

Ledaga · Code ATC L01AA05

Également connu sous le nom de: Chlormethin, chlormethine, Klormetin, Clormetina

Fiche signalétique
Substance active
Chlorméthine (INN: chlormethine)
Code ATC
L01AA05
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Informations à jour au
2026-10-28

L’essentiel

La chlorméthine est un agent alkylant appliqué sous forme de gel pour le traitement topique du lymphome T cutané de type mycosis fongoïde chez l'adulte (Ledaga).

Utilisation

  • Traitement topique du lymphome T cutané de type mycosis fongoïde (LTC de type MF) chez les patients adultes.

Posologie

  • Ledaga gel : appliquer une fine couche une fois par jour sur les zones cutanées atteintes.
  • Arrêter en cas d'ulcération ou de phlyctènes cutanées de tout grade, ou de dermatite modérément sévère ou sévère ; en cas d'amélioration, reprendre une fois tous les 3 jours, puis un jour sur deux si toléré pendant au moins 1 semaine, puis une fois par jour.
  • Sujets âgés : même posologie que chez les adultes plus jeunes ; non établie chez l'enfant et l'adolescent.
  • Appliquer sur une peau complètement sèche au moins 4 heures avant ou 30 minutes après la douche ; utiliser dans les 30 minutes suivant la sortie du réfrigérateur ; pas de pansement occlusif.
  • Se laver soigneusement les mains après l'application ; les aidants doivent porter des gants jetables en nitrile. Éviter le feu, les flammes et de fumer jusqu'au séchage.

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la chlorméthine ou à l'un des excipients.

Mises en garde importantes

  • Éviter le contact avec les muqueuses, en particulier les yeux : douleur, brûlures, inflammation et vision trouble ; une cécité et des lésions oculaires sévères et irréversibles peuvent survenir. En cas d'exposition, rincer immédiatement pendant au moins 15 minutes à grande eau et consulter un médecin.
  • Réactions cutanées locales (dermatite, prurit, phlyctènes, ulcération, infections cutanées) ; le visage, les organes génitaux, l'anus et les plis cutanés sont plus à risque.
  • Réactions d'hypersensibilité, y compris des cas isolés d'anaphylaxie.
  • Des cancers cutanés secondaires peuvent survenir ; surveiller pendant et après le traitement.
  • Tout contact cutané direct d'autres personnes avec le gel doit être évité.

Effets indésirables

  • Les plus fréquents, cutanés : dermatite (54,7 %), prurit (20,3 %), infections cutanées (11,7 %), ulcération et phlyctènes cutanées (6,3 %) et hyperpigmentation cutanée (5,5 %).
  • Réactions d'hypersensibilité cutanée chez 2,3 % des patients.

Interactions

  • Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Grossesse et allaitement

  • Non recommandé pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
  • Allaitement : un risque pour l'enfant par contact cutané ne peut être exclu ; décider d'interrompre soit l'allaitement, soit le traitement.

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

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Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • LedagaHelsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. · EMEA/H/C/002826

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
Islande
Ledaga
Liechtenstein
Ledaga
Norvège
Ledaga

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Sources

  1. European Medicines Agency. Ledaga – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ledaga-epar-product-information_en.pdf

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.