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Calcitriol

Decostriol, Rocaltrol · Code ATC A11CC04

Également connu sous le nom de: Kalsitriol, Calcitriolo · Noms commerciaux: Rocaltrol, Silkis, Decostriol, Calcitriol Gry, Calcitriol Mibe, Calcitriol-Nefro Medice Arzneimittel Pütter, Osteotriol, Cajex, Calcitron, Calderol, Ostriol, Qalyviz, Teory, Vectical

Fiche signalétique
Substance active
Calcitriol
Code ATC
A11CC04
Autorisation
autorisation nationale ; pas d’autorisation centralisée dans l’UE
Informations à jour au
2026-10-29

L’essentiel

Le calcitriol est, selon les informations de prescription américaines (FDA), la forme active de la vitamine D₃, utilisée dans l'hyperparathyroïdie secondaire et l'hypocalcémie de la maladie rénale ainsi que dans l'hypoparathyroïdie.

Utilisation

  • Hyperparathyroïdie secondaire et ostéopathie métabolique dans l'insuffisance rénale chronique modérée à sévère (clairance de la créatinine de 15 à 55 mL/min) non encore dialysée.
  • Hypocalcémie et ostéopathie métabolique chez les patients en dialyse chronique.
  • Hypocalcémie de l'hypoparathyroïdie postopératoire ou idiopathique et de la pseudo-hypoparathyroïdie.

Posologie

  • La dose est déterminée individuellement ; toujours commencer à la dose la plus faible possible et n'augmenter que sous surveillance attentive de la calcémie (au moins deux fois par semaine pendant l'ajustement).
  • Dialyse : commencer par 0,25 mcg/jour, augmenter de 0,25 mcg/jour par paliers de 4 à 8 semaines si nécessaire ; la plupart des patients hémodialysés répondent à 0,5 à 1 mcg/jour.
  • Hypoparathyroïdie : commencer par 0,25 mcg/jour le matin, en augmentant par paliers de 2 à 4 semaines ; la plupart des adultes et des enfants à partir de 6 ans répondent à 0,5 mcg à 2 mcg par jour.
  • Prédialyse : adultes et enfants à partir de 3 ans 0,25 mcg/jour, augmentés à 0,5 mcg/jour si nécessaire ; enfants de moins de 3 ans 10 à 15 ng/kg/jour.
  • Un apport calcique suffisant (un minimum alimentaire de 600 mg par jour) est supposé.

Contre-indications

  • Hypercalcémie ou signes de toxicité de la vitamine D.
  • Hypersensibilité au calcitriol, aux médicaments de la même classe ou à l'un des composants inactifs.

Mises en garde importantes

  • Le surdosage en vitamine D est dangereux : une hypercalcémie progressive peut nécessiter une prise en charge en urgence ; l'hypercalcémie chronique peut entraîner des calcifications vasculaires et une néphrocalcinose.
  • Les doses pharmacologiques d'autres produits à base de vitamine D doivent être suspendues pendant le traitement.
  • En cas d'hypercalcémie, arrêter immédiatement le calcitriol ; une fois les taux normalisés, poursuivre à une dose quotidienne inférieure de 0,25 mcg.
  • Le calcitriol augmente la phosphatémie ; en cas d'insuffisance rénale, il existe un risque de calcifications ectopiques.
  • Les patients immobilisés sont particulièrement exposés à l'hypercalcémie ; les patients ayant une fonction rénale normale doivent éviter la déshydratation.

Effets indésirables

  • Les effets indésirables sont généralement ceux d'un apport excessif en vitamine D (syndrome hypercalcémique).
  • Signes précoces : faiblesse, céphalées, somnolence, nausées, vomissements, sécheresse buccale, constipation, douleurs musculaires et osseuses, goût métallique.
  • Les signes tardifs comprennent polyurie, polydipsie, perte de poids, pancréatite, calcifications ectopiques, néphrocalcinose, hypertension, arythmies cardiaques et, rarement, psychose franche.
  • Dans les études sur l'hypoparathyroïdie, une hypercalcémie est survenue au moins une fois chez environ 1 patient sur 3.
  • Des réactions d'hypersensibilité telles que prurit, éruption cutanée et urticaire ont été rapportées.

Interactions

  • Les thiazidiques peuvent induire une hypercalcémie.
  • Digitaliques : l'hypercalcémie peut précipiter des arythmies cardiaques ; déterminer la dose avec prudence.
  • Les préparations contenant du magnésium (p. ex. antiacides) ne doivent pas être utilisées chez les patients en dialyse chronique (hypermagnésémie).
  • La cholestyramine peut diminuer l'absorption ; la phénytoïne ou le phénobarbital peuvent rendre nécessaires des doses plus élevées.
  • Éviter l'apport incontrôlé de préparations calciques supplémentaires.

Grossesse et allaitement

  • N'utiliser pendant la grossesse que si le bénéfice justifie le risque pour le fœtus ; tératogène chez le lapin.
  • La mère ne doit pas allaiter pendant la prise de calcitriol.

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Information patient (États-Unis, en anglais)

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

France

  • RocaltrolAtnahs Pharma Netherlands B.V. · 1 entrée au registre
  • SilkisGalderma International · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Autriche

  • DecostriolDermapharm Gmbh · 1 entrée au registre
  • RocaltrolAtnahs Pharma Netherlands B.V. · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Allemagne

  • Calcitriol GryTeva Gmbh · 1 entrée au registre
  • Calcitriol MibeMibe Gmbh Arzneimittel · 1 entrée au registre
  • Calcitriol-Nefro Medice Arzneimittel PütterMedice Arzneimittel Pütter Gmbh & Co. Kg · 1 entrée au registre
  • DecostriolMibe Gmbh Arzneimittel · 2 entrées au registre
  • OsteotriolTeva Gmbh · 1 entrée au registre
  • RocaltrolAtnahs Pharma Netherlands B.V. · 1 entrée au registre
  • SilkisKohlpharma Gmbh · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Turquie

  • CajexGEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre
  • CalcitronDAVİVA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre
  • CalderolPHARMADA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre
  • OstriolVEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre
  • QalyvizSABA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 entrées au registre
  • TeoryPOLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

États-Unis

  • VecticalGalderma Laboratories, L.P. · 1 entrée au registre

Source : U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), au 2026-10-29

Noms commerciaux dans 21 autres pays européens
Belgique
Rocaltrol
Bulgarie
Остеод
Chypre
Votrace
Croatie
Detriol, Rocaltrol
Espagne
Calcitriol Kern Pharma, Rocaltrol, Silkis
Estonie
Rocaltrol
Finlande
Silkis
Grèce
Votrace
Hongrie
Rocaltrol
Irlande
Silkis
Italie
Calcitriolo Doc Generici, Calcitriolo Eg, Calcitriolo Mylan Generics, Calcitriolo Teva, Rocaltrol, Silkis
Lettonie
Rocaltrol
Luxembourg
Rocaltrol
Norvège
Rocaltrol, Silkis
Pays-Bas
Rocaltrol, Silkis
Pologne
Detriol
Portugal
Rocaltrol, Silkis
Roumanie
Decostriol
Slovénie
Rocaltrol
Suède
Rocaltrol
Tchéquie
Rocaltrol

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Une autre question sur cette substance ?

Medelix répond aux questions cliniques à partir de recommandations, d’études et d’informations sur les produits – chaque affirmation avec sa source.

Sources

  1. U.S. Food and Drug Administration. Calcitriol (Strides Pharma Science Limited) – Prescribing Information, 2026-06-23. DailyMed (NLM), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=bebefb2a-7365-48e2-9681-83ed4b41e26e
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
  6. U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-29 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : U.S. Food and Drug Administration (FDA), informations de prescription, via DailyMed (NLM) ; domaine public. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.