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Buprénorphine / naloxone

Suboxone, Zubsolv · Code ATC N07BC51

Également connu sous le nom de: Buprenorphin/Naloxon, buprenorphine/naloxone, Buprenorfin/Nalokson, Buprenorfina / naloxone, Buprenorfina / naloxona, Buprenorphine / Naloxone · Noms commerciaux: Suboxone, Zubsolv, Buprenorphine / Naloxone Viatris, Buprenorphine/Naloxone Arrow, Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma, Buprenorphine/Naloxone Viatris, Bupensan Duo, Bowielone, Bulnexo, Bupensanduo, Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma

Fiche signalétique
Substance active
Buprénorphine / naloxone (INN: buprenorphine / naloxone)
Code ATC
N07BC51
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Indivior Europe Limited, Accord Healthcare S.L.U.
Informations à jour au
2026-10-27

L’essentiel

Buprénorphine/naloxone associe un agoniste opioïde partiel à un antagoniste opioïde pour le traitement de substitution de la dépendance aux opioïdes ; la naloxone vise à dissuader le mésusage par voie intraveineuse.

Utilisation

  • Traitement de substitution de la dépendance aux opioïdes dans le cadre d'une prise en charge médicale, sociale et psychologique
  • Adultes et adolescents de plus de 15 ans ayant accepté d'être traités pour leur addiction

Posologie

  • Sous la supervision d'un médecin expérimenté en addictologie ; induction uniquement en présence de signes évidents de sevrage
  • Héroïne/opioïdes à courte durée d'action : première dose au moins 6 heures après la dernière prise ; méthadone : réduire d'abord à 30 mg/jour au maximum, première dose au moins 24 heures après la dernière prise de méthadone
  • Suboxone : dose initiale de 4 mg/1 mg, renouvelable jusqu'à 12 mg/3 mg le jour 1 ; dose quotidienne unique maximale de 24 mg de buprénorphine
  • Suboxone : après stabilisation, une administration un jour sur deux au double de la dose quotidienne ou 3 fois par semaine peut être possible
  • Zubsolv : dose initiale de 1,4 mg/0,36 mg ou 2,9 mg/0,71 mg par jour ; non interchangeable avec d'autres produits à base de buprénorphine (biodisponibilité différente)
  • Voie sublinguale ; autres schémas dans le texte complet

Contre-indications

  • Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients
  • Insuffisance respiratoire sévère ; insuffisance hépatique sévère
  • Alcoolisme aigu ou delirium tremens
  • Antagonistes opioïdes concomitants (naltrexone, nalméfène) pour la dépendance à l'alcool ou aux opioïdes

Mises en garde importantes

  • Mésusage, abus et détournement : les risques comprennent surdosage, infections, dépression respiratoire et atteinte hépatique
  • Un sous-dosage peut conduire à une automédication par opioïdes, alcool ou benzodiazépines
  • La buprénorphine peut précipiter un sevrage chez les patients dépendants à la méthadone
  • Précautions contre le mésusage, par ex. éviter les renouvellements multiples en début de traitement et assurer un suivi régulier

Effets indésirables

  • Les plus fréquents : constipation et symptômes de type sevrage tels qu'insomnie, céphalées, nausées, hyperhidrose et douleur
  • Considérés comme graves : convulsions, vomissements, diarrhée et élévation des tests de la fonction hépatique
  • Film : hypoesthésie buccale (sublinguale) ou érythème de la muqueuse buccale (jugale)

Interactions

  • Ne pas prendre avec de l'alcool ou des médicaments contenant de l'alcool (sédation accrue)
  • Benzodiazépines et autres sédatifs : risque accru de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès ; dose et durée limitées

Grossesse et allaitement

  • Données inexistantes ou limitées pendant la grossesse ; vers la fin de la grossesse, une dépression respiratoire chez le nouveau-né est possible
  • Une utilisation prolongée au cours des trois derniers mois peut provoquer un syndrome de sevrage néonatal

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • SuboxoneIndivior Europe Limited · EMEA/H/C/000697
  • ZubsolvAccord Healthcare S.L.U. · EMEA/H/C/004407

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

France

  • Buprenorphine / Naloxone ViatrisViatris Sante · 1 entrée au registre
  • Buprenorphine/Naloxone ArrowArrow Generiques · 1 entrée au registre
  • Buprenorphine/Naloxone G.L. PharmaG.L. Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • Buprenorphine/Naloxone ViatrisViatris Sante · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Autriche

  • Bupensan DuoG.L. Pharma Gmbh · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Allemagne

  • BowieloneEthypharm · 1 entrée au registre
  • BulnexoAlkaloid-Int D.O.O. · 1 entrée au registre
  • BupensanduoG.L. Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • Buprenorphin/Naloxon G.L. PharmaG.L. Pharma Gmbh · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Turquie

  • SuboxoneLİBA LABORATUARLARI A.Ş. · 4 entrées au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 25 autres pays européens
Belgique
Libroxar
Bulgarie
Булнексо
Chypre
Libroxar
Croatie
Bulnexo, Bunalict, Bupensanduo
Danemark
Bunalict, Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma, Buprenorphin/Naloxon Viatris
Espagne
Buprenorfina/Naloxona Aurovitas
Estonie
Bupensanduo
Finlande
Bunalict, Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma, Buprenorphine/Naloxone Viatris
Grèce
Libroxar
Hongrie
Bulnexo
Irlande
Bulexin, Buprenorphine/Naloxone Pinewood
Islande
Suboxone, Zubsolv
Italie
Bunamol, Buprenorfina E Naloxone Ethypharm, Buprenorfina E Naloxone G.L. Pharma, Buprenorfina E Naloxone Mylan Pharma
Lettonie
Bupensanduo
Liechtenstein
Suboxone, Zubsolv
Lituanie
Bupensanduo
Luxembourg
Libroxar
Malte
Libroxar
Norvège
Bunalict, Suboxone, Zubsolv
Pays-Bas
Bunalict, Buprenorfine/Naloxon Viatris, Buprenorphine Hydrochloride/Naloxon Hydrochloride Dihydrate Aurobindo, Libroxar
Portugal
Buprenorfina + Naloxona Generis
Slovaquie
Bupensanduo
Slovénie
Bulnexo
Suède
Bunalict, Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma, Buprenorphine/Naloxone Viatris
Tchéquie
Bupensanduo, Libroxar

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Medelix répond aux questions cliniques à partir de recommandations, d’études et d’informations sur les produits – chaque affirmation avec sa source.

Sources

  1. European Medicines Agency. Suboxone – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/suboxone-epar-product-information_en.pdf
  2. European Medicines Agency. Zubsolv – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/zubsolv-epar-product-information_en.pdf
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  6. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.