Axitinib

Inlyta · Code ATC L01EK01

Également connu sous le nom de: Aksitinib · Noms commerciaux: Inlyta, Axitiinib Eg, Axitinib Biogaran, Axitinib Eg, Axitinib Sandoz, Axitinib Teva, Axitinib Al, Axitinib Hexal, Axitinib Ratiopharm, Axitinib Stada, Exigo

Fiche signalétique
Substance active
Axitinib
Code ATC
L01EK01
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Pfizer Europe MA EEIG
Informations à jour au
2026-10-28

L’essentiel

L'axitinib (Inlyta) est un inhibiteur de tyrosine kinase utilisé dans le traitement du carcinome rénal avancé de l'adulte après échec d'un traitement antérieur par sunitinib ou cytokine.

Utilisation

  • Traitement des patients adultes atteints d'un carcinome rénal (RCC) avancé après échec d'un traitement antérieur par sunitinib ou par une cytokine.

Posologie

  • Dose initiale 5 mg deux fois par jour, poursuivie tant qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à toxicité inacceptable.
  • Chez les patients tolérant 5 mg deux fois par jour sans effet indésirable > grade 2 pendant deux semaines consécutives, la dose peut être augmentée à 7 mg deux fois par jour, puis jusqu'à un maximum de 10 mg deux fois par jour, sauf si la pression artérielle est > 150/90 mmHg ou si le patient prend des antihypertenseurs.
  • Réduction de dose en cas d'effets indésirables : à 3 mg deux fois par jour, puis à 2 mg deux fois par jour.
  • Inhibiteurs puissants du CYP3A4/5 : à éviter si possible ; sinon, réduire à environ la moitié de la dose (p. ex. de 5 mg à 2 mg deux fois par jour).
  • Insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) : diminution de la dose (p. ex. dose initiale 2 mg deux fois par jour) ; pas d'adaptation en cas d'insuffisance légère ; non étudié en cas d'insuffisance sévère.
  • Pas d'adaptation en cas d'insuffisance rénale ni chez le sujet âgé. En cas de vomissement ou d'oubli d'une dose, aucune dose supplémentaire n'est prise.

Contre-indications

  • Hypersensibilité à l'axitinib ou à l'un des excipients.

Mises en garde importantes

  • Des événements d'insuffisance cardiaque ont été rapportés ; les signes et symptômes doivent être surveillés périodiquement.
  • L'hypertension artérielle est très fréquente et peut survenir en quelques jours ; la pression artérielle doit être bien contrôlée avant le début du traitement puis surveillée, avec réduction de dose si elle persiste.
  • Autres risques nécessitant une surveillance : dysfonctionnement thyroïdien, événements thromboemboliques artériels et veineux, hémorragie, perforation gastro-intestinale et fistule, complications de la cicatrisation, PRES, protéinurie et élévation des enzymes hépatiques.

Effets indésirables

  • Les plus fréquents (≥ 20 %) : diarrhée, hypertension, fatigue, diminution de l'appétit, nausées, perte de poids, dysphonie, syndrome main-pied, hémorragie, hypothyroïdie, vomissements, protéinurie, toux et constipation.
  • Graves : insuffisance cardiaque, événements thromboemboliques, perforation gastro-intestinale, PRES.

Interactions

  • Les inhibiteurs puissants du CYP3A4/5 (p. ex. kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, ritonavir) et le pamplemousse peuvent augmenter les concentrations d'axitinib ; le kétoconazole a multiplié par 2 l'ASC de l'axitinib.
  • Les inducteurs puissants du CYP3A4/5 peuvent diminuer les concentrations d'axitinib ; des alternatives sans effet inducteur ou avec un effet minimal sont recommandées.

Grossesse et allaitement

  • Peut nuire au fœtus ; ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf nécessité clinique. Contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 1 semaine après.
  • Ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

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Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • Axitinib Accord · génériqueAccord Healthcare S.L.U. · EMEA/H/C/006206
  • InlytaPfizer Europe MA EEIG · EMEA/H/C/002406

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

France

  • Axitiinib EgEg Labo Laboratoires Eurogenerics · 1 entrée au registre
  • Axitinib BiogaranBiogaran · 1 entrée au registre
  • Axitinib EgEg Labo Laboratoires Eurogenerics · 1 entrée au registre
  • Axitinib SandozSandoz · 1 entrée au registre
  • Axitinib TevaTeva B.V · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Autriche

  • AxitinibStada Arzneimittel Gmbh, Ratiopharm Gmbh, Sandoz Gmbh · 5 entrées au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Allemagne

  • Axitinib AlAliud Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • Axitinib HexalHexal Ag · 1 entrée au registre
  • Axitinib RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 entrée au registre
  • Axitinib StadaStadapharm Gmbh · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Turquie

  • ExigoGENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
  • InlytaPFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş. · 8 entrées au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 23 autres pays européens
Belgique
Axitinib Eg
Bulgarie
Axitinib Sandoz, Акситиниб Тева
Chypre
Axitinib Sandoz, Axitinib Stada
Croatie
Aksitinib Alpha-Medical, Aksitinib Teva
Danemark
Axitinib Stada, Axitinib Teva
Espagne
Axitinib Stada, Axitinib Teva
Estonie
Axitinib Sandoz, Axitinib Stada
Finlande
Axitinib Avansor, Axitinib Sandoz, Axitinib Stada
Grèce
Axitinib Faran, Axitinib Sandoz, Axitinib Stada, Axitinib Teva
Hongrie
Axitinib Onkogen, Axitinib Sandoz
Islande
Axitinib Accord, Axitinib Stada, Axitinib Wh, Inlyta
Italie
Axitinib Eg, Axitinib Sandoz, Axitinib Teva
Lettonie
Axitinib Sandoz, Axitinib Stada
Liechtenstein
Axitinib Accord, Inlyta
Lituanie
Axitinib Sandoz, Axitinib Stada
Luxembourg
Axitinib Eg, Axitinib Synthon
Malte
Axitinib Synthon
Norvège
Axitinib Accord, Axitinib Sandoz, Axitinib Stada, Axitinib Teva, Inlyta
Pays-Bas
Axitinib Sandoz, Axitinib Stada, Axitinib Synthon, Axitinib Teva
Portugal
Axitinib Teva
Roumanie
Axitinib Stada
Slovénie
Aksitinib Sandoz, Aksitinib Teva
Suède
Axitinib Avansor, Axitinib Sandoz, Axitinib Stada, Axitinib Teva

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Sources

  1. European Medicines Agency. Inlyta – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/inlyta-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.