Aliskirène
Rasilez · Code ATC C09XA02
Également connu sous le nom de: Aliskiren, Aliskireno
- Fiche signalétique
- Substance active
- Aliskirène (INN: aliskiren)
- Code ATC
- C09XA02
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Lxo Ireland Designated Activity Company
- Informations à jour au
- 2026-10-28
L’essentiel
L'aliskirène (Rasilez) est un inhibiteur direct de la rénine qui bloque le système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) ; il est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle.
Utilisation
- Hypertension artérielle essentielle chez l'adulte.
Posologie
- Dose recommandée 150 mg une fois par jour ; si la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée, elle peut être augmentée à 300 mg une fois par jour.
- L'effet antihypertenseur est en grande partie atteint (85-90 %) en deux semaines.
- Sujets âgés de 65 ans et plus : dose initiale 150 mg.
- Insuffisance rénale légère à modérée et insuffisance hépatique quel qu'en soit le degré : aucune adaptation de la dose initiale ; non recommandé en cas d'insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min/1,73 m2).
- Une prise par jour, toujours pendant ou toujours en dehors des repas, de préférence à la même heure ; comprimés avalés entiers avec de l'eau. Les jus de fruits et les boissons contenant des extraits de plantes (y compris les tisanes) doivent être évités.
- Ne doit pas être utilisé chez l'enfant de 2 à moins de 6 ans ; non recommandé de 6 à 17 ans.
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Antécédents d'angio-œdème sous aliskirène ; angio-œdème héréditaire ou idiopathique.
- Deuxième et troisième trimestres de la grossesse.
- Association avec la ciclosporine, l'itraconazole et d'autres inhibiteurs puissants de la P-gp (p. ex. quinidine).
- Association avec des IEC ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) chez les patients diabétiques ou insuffisants rénaux (DFG < 60 ml/min/1,73 m2).
- Enfants de la naissance à moins de 2 ans.
Mises en garde importantes
- Le traitement doit être arrêté en cas de diarrhée sévère et persistante.
- Le double blocage du SRAA par IEC ou ARA II n'est pas recommandé (hypotension, syncope, AVC, hyperkaliémie, altération de la fonction rénale y compris insuffisance rénale aiguë) ; s'il est absolument nécessaire, uniquement sous la supervision d'un spécialiste avec surveillance étroite.
- Une hypotension symptomatique peut survenir en cas de déplétion volémique ou sodée (p. ex. diurétiques à forte dose) ; la déplétion doit être corrigée au préalable.
- Prudence en cas d'insuffisance cardiaque congestive sévère (classe NYHA III-IV) et d'insuffisance cardiaque traitée par furosémide ou torasémide.
Effets indésirables
- L'effet indésirable le plus fréquent est la diarrhée.
- Fréquents : sensations vertigineuses, arthralgies, hyperkaliémie.
- Peu fréquents : hypotension, toux, œdème périphérique, insuffisance rénale aiguë, réactions indésirables cutanées sévères (y compris syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
- Rares mais graves : réactions anaphylactiques et angio-œdème.
Interactions
- La ciclosporine et l'itraconazole augmentent fortement l'exposition à l'aliskirène (ASC d'environ 5 fois et 6,5 fois) - contre-indiqués.
- Le jus de pamplemousse a diminué l'ASC de l'aliskirène de 61 % (150 mg) et de 38 % (300 mg) ; les jus de fruits ne sont pas recommandés.
- Le double blocage du SRAA par IEC ou ARA II augmente la fréquence des événements indésirables.
Grossesse et allaitement
- Ne doit pas être utilisé au premier trimestre ni chez les femmes envisageant une grossesse, et est contre-indiqué aux deuxième et troisième trimestres ; arrêter en cas de grossesse.
- Ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.
UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- RasilezLxo Ireland Designated Activity Company · EMEA/H/C/000780
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Rasilez
- Liechtenstein
- Rasilez
- Norvège
- Rasilez
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.
Calculateurs associés
Une autre question sur cette substance ?
Medelix répond aux questions cliniques à partir de recommandations, d’études et d’informations sur les produits – chaque affirmation avec sa source.
Sources
- European Medicines Agency. Rasilez – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rasilez-epar-product-information_en.pdf
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.