Abaloparatide
Eladynos · Code ATC H05AA04
Également connu sous le nom de: Abaloparatid, Abaloparatida
- Fiche signalétique
- Substance active
- Abaloparatide
- Code ATC
- H05AA04
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Theramex Ireland Limited
- Informations à jour au
- 2026-10-29
L’essentiel
L'abaloparatide est un analogue du peptide apparenté à l'hormone parathyroïdienne utilisé pour traiter l'ostéoporose chez la femme ménopausée à risque accru de fracture (Eladynos).
Utilisation
- Traitement de l'ostéoporose chez la femme ménopausée à risque accru de fracture.
Posologie
- Eladynos : 80 microgrammes une fois par jour en injection sous-cutanée dans la partie inférieure de l'abdomen, à peu près à la même heure chaque jour ; changer de site d'injection chaque jour.
- La durée totale maximale du traitement est de 18 mois.
- Une supplémentation en calcium et en vitamine D doit être administrée si les apports alimentaires sont insuffisants.
- Dose oubliée : elle peut être injectée dans les 12 heures suivant l'heure prévue ; pas plus d'une injection le même jour.
- Pas d'adaptation posologique chez le sujet âgé, en cas d'insuffisance rénale légère à modérée ou d'insuffisance hépatique ; ne doit pas être utilisé en cas d'insuffisance rénale sévère.
- Ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
- La ou les premières injections doivent être réalisées sous la supervision d'un professionnel de santé qualifié.
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Grossesse, allaitement et femmes en âge de procréer.
- Hypercalcémie préexistante.
- Insuffisance rénale sévère.
- Élévations inexpliquées des phosphatases alcalines sériques.
- Risques connus d'ostéosarcome (p. ex. radiothérapie antérieure impliquant le squelette), tumeurs malignes du squelette ou métastases osseuses.
Mises en garde importantes
- Une hypotension orthostatique et des augmentations transitoires de la fréquence cardiaque peuvent survenir, généralement dans les 4 heures suivant l'injection ; l'administration doit avoir lieu là où le patient peut s'asseoir ou s'allonger.
- La pression artérielle, l'état cardiaque et l'ECG doivent être évalués avant le traitement ; les patients atteints d'une maladie cardiaque doivent être surveillés afin de détecter une aggravation. Arrêter en cas d'hypotension orthostatique sévère ou de symptômes cardiovasculaires sévères.
- Élévations transitoires de la calcémie ; les prélèvements sanguins pour le dosage du calcium doivent être effectués environ 24 heures après la dernière injection.
- L'abaloparatide peut provoquer une hypercalciurie ; en cas de suspicion de lithiase urinaire active ou d'hypercalciurie préexistante, une mesure de l'excrétion urinaire du calcium doit être envisagée.
- Des études chez le rat ont montré une incidence accrue d'ostéosarcome lors d'une administration prolongée ; d'où la limite de 18 mois.
Effets indésirables
- Les plus fréquents dans l'étude ACTIVE : hypercalciurie (15,6 %), sensations vertigineuses (11,1 %), dorsalgies (8,6 %), nausées (8,5 %), céphalées (8,5 %), arthralgies (8,4 %), hypertension (6,8 %), réaction au site d'injection (6,2 %) et palpitations (5,6 %).
- Fréquents : hypercalcémie, hyperuricémie, insomnie, tachycardie.
- Peu fréquents : hypersensibilité, hypotension orthostatique ; fréquence indéterminée : réaction anaphylactique.
Interactions
- Les médicaments vasoactifs concomitants peuvent prédisposer à une hypotension orthostatique.
- À utiliser avec prudence chez les patients traités par digitaliques, car l'hypercalcémie peut prédisposer à une toxicité digitalique.
Grossesse et allaitement
- L'abaloparatide est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement ainsi que chez la femme en âge de procréer.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
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Autorisation et noms commerciaux par pays
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UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- EladynosTheramex Ireland Limited · EMEA/H/C/005928
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Eladynos
- Liechtenstein
- Eladynos
- Norvège
- Eladynos
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Sources
- European Medicines Agency. Eladynos – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/eladynos-epar-product-information_en.pdf
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-29 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
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