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Ácido zoledrónico

Aclasta, Zometa · Código ATC M05BA08

También conocido como: Zoledronsäure, zoledronic acid, Zoledronik asit, Acido zoledronico, Acide zolédronique · Nombres comerciales: Aclasta, Zometa, Acido Zoledrónico Seacross, Ácido Zoledronico Kabi, Ácido Zoledrónico Accord, Ácido Zoledrónico Altan, Ácido Zoledrónico Normon, Ácido Zoledrónico Tillomed, Zoledronic Acid Koanaa, Zoledronsäure Fresenius Kabi, Zoledronsäure G.L., Zoledronsäure Hikma, Zoledronsäure Noridem, Zoledronsäure Sandoz, Zoledronsäure Stada …

Ficha resumen
Principio activo
Ácido zoledrónico (INN: zoledronic acid)
Código ATC
M05BA08
Autorización
autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Phoenix Labs Unlimited Company
Información a fecha de
2026-10-27

Lo esencial

El ácido zoledrónico es un bisfosfonato. Como Aclasta se utiliza en la osteoporosis y la enfermedad de Paget; como Zometa, para prevenir eventos relacionados con el esqueleto en cánceres con afectación ósea y para tratar la hipercalcemia inducida por tumor.

Para qué se usa

  • Aclasta: osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en varones con riesgo elevado de fractura, incluso tras una fractura de cadera reciente
  • Aclasta: osteoporosis asociada a tratamiento prolongado con glucocorticoides sistémicos; enfermedad ósea de Paget en adultos
  • Zometa: prevención de eventos relacionados con el esqueleto en neoplasias malignas avanzadas con afectación ósea
  • Zometa: hipercalcemia inducida por tumor en adultos

Dosis

  • Aclasta, osteoporosis: 5 mg en perfusión intravenosa una vez al año; reevaluar periódicamente la necesidad, sobre todo después de 5 o más años
  • Aclasta, enfermedad de Paget: perfusión única de 5 mg; después, al menos 500 mg de calcio elemento dos veces al día durante al menos 10 días
  • Zometa, metástasis óseas: 4 mg cada 3 a 4 semanas, más 500 mg de calcio y 400 UI de vitamina D al día; dosis reducidas con aclaramiento de creatinina de 30–60 ml/min
  • Zometa, hipercalcemia: dosis única de 4 mg
  • Asegurar una hidratación adecuada; calcular el aclaramiento de creatinina antes de cada dosis

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al ácido zoledrónico, a otros bisfosfonatos o a los excipientes
  • Aclasta: hipocalcemia, aclaramiento de creatinina < 35 ml/min, embarazo
  • Lactancia

Advertencias importantes

  • Alteración de la función renal, raramente insuficiencia renal que requiere diálisis o mortal; mayor riesgo con disfunción preexistente, edad avanzada, diuréticos, deshidratación
  • Osteonecrosis de la mandíbula
  • Fracturas atípicas de fémur
  • Hipocalcemia; no usar Zometa y Aclasta juntos

Efectos secundarios

  • Reacción de fase aguda tras la primera perfusión: pirexia (17,1%), mialgia, enfermedad seudogripal, artralgia, cefalea
  • Frecuentes: hipocalcemia, mareo
  • Raras: hipofosfatemia; reacciones de hipersensibilidad

Interacciones

  • Medicamentos nefrotóxicos (p. ej., aminoglucósidos) y diuréticos que causan deshidratación: precaución
  • Aminoglucósidos, calcitonina, diuréticos del asa: posible efecto aditivo de descenso del calcio sérico

Embarazo y lactancia

  • Aclasta: contraindicado en el embarazo y la lactancia, no recomendado en mujeres en edad fértil; Zometa: contraindicado durante la lactancia

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

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Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

España

  • Acido Zoledrónico SeacrossSeacross Pharma (Europe) Ltd · 1 entrada en el registro
  • Ácido Zoledronico KabiFresenius Kabi España S.A.U. · 1 entrada en el registro
  • Ácido Zoledrónico AccordAccord Healthcare S.L.U. · 1 entrada en el registro
  • Ácido Zoledrónico AltanAltan Pharmaceuticals S.A. · 1 entrada en el registro
  • Ácido Zoledrónico NormonLaboratorios Normon, S.A. · 2 entradas en el registro
  • Ácido Zoledrónico TillomedLaboratorios Tillomed Spain, S.L.U · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28

Austria

  • Zoledronic Acid KoanaaKoanaa Healthcare Spain S.L. · 1 entrada en el registro
  • Zoledronsäure Fresenius KabiFresenius Kabi Austria Gmbh · 1 entrada en el registro
  • Zoledronsäure G.L.G.L. Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
  • Zoledronsäure HikmaHikma Farmacêutica (Portugal), S.A. · 1 entrada en el registro
  • Zoledronsäure NoridemNoridem Enterprises Ltd · 1 entrada en el registro
  • Zoledronsäure SandozSandoz Gmbh · 1 entrada en el registro
  • Zoledronsäure StadaStada Arzneimittel Gmbh · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28

Alemania

  • AszoraAnwerina Deutschland Gmbh · 2 entradas en el registro
  • ClastizolPharma Bavaria Internacional (Pbi) Portugal Unipessoal Lda · 1 entrada en el registro
  • Zole1 A Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
  • ZoledroDenk Pharma Gmbh & Co. Kg · 1 entrada en el registro
  • Zoledron UropharmAbanta Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
  • Zoledronsaure RafarmRafarm Sa. · 1 entrada en el registro
  • Zoledronsäure1 A Pharma Gmbh, Seacross Pharma (Europe) Ltd, Fresenius Kabi Deutschland Gmbh, Altan Pharmaceuticals S.A., Kelix Bio (Malta) Limited, Tillomed Pharma Gmbh, Logenex Pharm Gmbh, Noridem Enterprises Ltd, Synthon Bv, Genmed Pharma Gmbh, Pharma Resources Gmbh, Denk Pharma Gmbh & Co. Kg, Hexal Ag, Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A., Viatris Germany Gmbh, Stadapharm Gmbh, Betapharm Arzneimittel Gmbh, Sun Pharmaceuticals Germany Gmbh, Aliud Pharma Gmbh · 21 entradas en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28

Turquía

  • Aclabon Infizyon Çözeltisi IçerenKOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş. · 1 entrada en el registro
  • AclastaSANDOZ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
  • AtazolATABAY KİMYA SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
  • BondrexHTA İLAÇ ARAŞTIRMA GELİŞTİRME SAN.VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 entrada en el registro
  • BonedroVEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
  • BonzolenFARMAKO ECZACILIK A.Ş. · 1 entrada en el registro
  • CemixHAVER TRAKYA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entradas en el registro
  • KaliksirSANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
  • LaniczolPLATİN KİMYA MÜMESSİLLİK VE DIŞ TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
  • LusimaSANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
  • MetarzuHAVER FARMA İLAÇ A.Ş. · 1 entrada en el registro
  • Multiflex AclaverHAVER FARMA İLAÇ A.Ş. · 1 entrada en el registro
Mostrar los 34 nombres comerciales
  • OssiPOLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
  • OstezolenRECORDATİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
  • PlazolPLATİN KİMYA MÜMESSİLLİK VE DIŞ TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
  • RonidroVEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
  • RonixCENTURİON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
  • VertebzolEXELTIS İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
  • XendroCENTURİON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
  • ZodinasilGENVEON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
  • ZolcureWORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
  • ZoldriaPHARMADA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
  • ZoledrinDEVA HOLDİNG A.Ş. · 1 entrada en el registro
  • ZolegenGEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
  • Zolenat IVGENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
  • ZolestoATABAY KİMYA SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
  • ZolkaKAYA BEŞERİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
  • ZolonikKOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş. · 1 entrada en el registro
  • ZoloporozPHARMADA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
  • ZoltastaWORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
  • ZoltonarWORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
  • ZomebonKOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş. · 2 entradas en el registro
  • ZomtuONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entradas en el registro
  • ZoronicNOBEL İLAÇ PAZARLAMA VE SAN. LTD. ŞTİ. · 1 entrada en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 26 países europeos más
Bélgica
Acide Zolédronique Fresenius Kabi, Zoledronate Eg, Zoledronic Acid A.Forall, Zoledronic Acid Sandoz, Zoledroninezuur Altan, Zoledroninezuur Fresenius Kabi, Zoledronsäure Fresenius Kabi
Bulgaria
Золедронова Киселина Ейсфарма, Золедронова Киселина Ромфарм, Золтонар, Зомту
Chequia
Zoledronic Acid Fresenius Kabi, Zomikos
Chipre
Nordeloz, Zoledronic Acid Altan, Zoledronic Acid Rompharm
Croacia
Zolenat
Dinamarca
Zoledo, Zoledronsyre Fresenius Kabi, Zoledronsyre Oresund Pharma, Zoledronsyre Stada, Zoledronsyre Sun Pharma, Zolestad
Eslovaquia
Kyselina, Osporil, Zoledronic Acid Fresenius Kabi, Zoledronic Acid Pharmagen, Zoledronic Acid Viatris, Zomikos
Eslovenia
Zoledronska Kislina Accord, Zoledronska Kislina Fresenius Kabi, Zoledronska Kislina Viatris
Estonia
Zoledronic Acid Fresenius Kabi
Finlandia
Zobiore, Zoledronic Acid Fresenius Kabi, Zoledronic Acid Oresund Pharma, Zoledronic Acid Stada, Zoledronic Acid Sun, Zolestad
Francia
Acide Zoledronique Altan, Acide Zoledronique Biogaran, Acide Zoledronique Sandoz, Acide Zoledronique Seacross, Acide Zoledronique Tillomed, Acide Zoledronique Viatris, Acide Zoledronique Zentiva Lab, Acide Zolédronique Fresenius Kabi, Zoledronic Acid Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics
Grecia
Bonevin, Nordeloz, Zolmestat
Hungría
Osporil, Zoledronsav Fresenius Kabi, Zoledronsav Healthport, Zoledronsav Meliopharma, Zoledronsav Pharmacenter, Zoledronsav Richter, Zoledronsav Stada, Zoledronsav Vipharm, Zortila
Irlanda
Zerlinda, Zoledronic Acid
Islandia
Aclasta, Aszora, Osporil, Zoledronic Acid Accord, Zoledronic Acid Mylan, Zoledronic Acid Stada, Zoledronic Acid Teva, Zolestad Stada, Zometa
Italia
Acido Zoledronico Altan, Acido Zoledronico Fresenius Kabi, Acido Zoledronico Galenica Senese, Acido Zoledronico Hikma, Acido Zoledronico Seacross, Acido Zoledronico Tillomed
Letonia
Zoledronic Acid Fresenius Kabi
Liechtenstein
Aclasta, Zoledronic Acid Accord, Zoledronic Acid Mylan, Zoledronic Acid Teva, Zometa
Lituania
Zoledronic Acid Fresenius Kabi
Luxemburgo
Acide Zolédronique Fresenius Kabi, Zoledronate Eg
Noruega
Aclasta, Zoledo, Zoledronic Acid Accord, Zoledronic Acid Mylan, Zoledronic Acid Oresund Pharma, Zoledronic Acid Teva, Zoledronsyre Fresenius Kabi, Zoledronsyre Richter, Zoledronsyre Stada, Zoledronsyre Sun Pharma, Zolestad, Zometa
Países Bajos
Zoledroninezuur Accord, Zoledroninezuur Cf, Zoledroninezuur Fresenius Kabi, Zoledroninezuur Genthon, Zoledroninezuur Hikma, Zoledroninezuur Sandoz, Zoledroninezuur Seacross, Zoledroninezuur Synthon
Polonia
Osporil, Zerlinda, Zoledronic Acid Accord, Zoledronic Acid Fresenius Kabi, Zoledronic Acid Noridem, Zomikos
Portugal
Clastizol, Dronac, Zolartac, Zolimetax, Ácido Zoledrónico Accord, Ácido Zoledrónico Altan, Ácido Zoledrónico Basi, Ácido Zoledrónico Bluepharma, Ácido Zoledrónico Farmoz, Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi, Ácido Zoledrónico Generis, Ácido Zoledrónico Hikma, Ácido Zoledrónico Normon, Ácido Zoledrónico Seacross, Ácido Zoledrónico Zentiva
Rumanía
Acid Zoledronic Accord, Acid Zoledronic Fresenius Kabi, Acid Zoledronic Rompharm, Zerlinda
Suecia
Zerlinda, Zoledronic Acid Accord, Zoledronic Acid Fresenius Kabi, Zoledronic Acid Oresund Pharma, Zoledronic Acid Sun Pharma, Zoledronsyra Stada, Zolestad

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

Otros principios activos del mismo grupo

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Medelix responde preguntas clínicas a partir de guías, estudios e información de productos – cada afirmación con su fuente.

Fuentes

  1. European Medicines Agency. Aclasta – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/aclasta-epar-product-information_en.pdf
  2. European Medicines Agency. Zometa – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/zometa-epar-product-information_en.pdf
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  6. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.