Voretigén neparvovec
Luxturna · Código ATC S01XA27
También conocido como: Voretigen neparvovec, voretigene neparvovec, Voretigen neparvovek, Vorétigène néparvovec
- Ficha resumen
- Principio activo
- Voretigén neparvovec (INN: voretigene neparvovec)
- Código ATC
- S01XA27
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Novartis Europharm Limited
- Información a fecha de
- 2026-10-29
Lo esencial
Voretigén neparvovec (Luxturna) es una terapia génica basada en AAV2 que se inyecta bajo la retina, usada para la pérdida de visión debida a distrofia retiniana hereditaria causada por mutaciones bialélicas de RPE65.
Para qué se usa
- Tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con pérdida de visión debida a distrofia retiniana hereditaria causada por mutaciones bialélicas confirmadas de RPE65 y que tienen suficientes células retinianas viables.
Dosis
- Una dosis única de 1,5 × 10¹¹ genomas de vector en cada ojo, administrada en el espacio subretiniano en un volumen total de 0,3 mL tras vitrectomía; los dos ojos se tratan en días distintos, con no menos de 6 días de separación.
- No debe administrarse mediante inyección intravítrea; lo administra un cirujano de retina con experiencia en cirugía macular.
- Pauta inmunomoduladora para cada ojo: prednisona (o equivalente) 1 mg/kg/día (máximo 40 mg/día) desde 3 días antes y durante 4 días, incluido el día de la administración, después 0,5 mg/kg/día (máximo 20 mg/día) durante 5 días, y después 0,5 mg/kg en días alternos durante 5 días.
- Debe descartarse una infección activa antes de iniciar. Sin ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada, pediátricos o con insuficiencia hepática o renal.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Infección ocular o periocular.
- Inflamación intraocular activa.
Advertencias importantes
- El procedimiento de administración puede causar inflamación ocular, incluida endoftalmitis, desgarro retiniano y desprendimiento de retina; los síntomas deben comunicarse sin demora.
- Pueden producirse adelgazamiento foveal o pérdida de la función foveal, agujero macular y maculopatía.
- Debe vigilarse la presión intraocular; deben evitarse los viajes en avión o a grandes altitudes hasta que la burbuja de aire se haya disipado (hasta una semana o más), ya que un ascenso rápido de altitud puede causar pérdida de visión irreversible.
Efectos secundarios
- Relacionadas con voretigén neparvovec: frecuentes: depósitos retinianos; frecuencia no conocida: atrofia coriorretiniana.
- Relacionadas con el procedimiento (≥5%): hiperemia conjuntival, catarata, aumento de la presión intraocular, desgarro retiniano, dellen, agujero macular, depósitos subretinianos, inflamación ocular, irritación ocular, dolor ocular y maculopatía.
- Los acontecimientos graves relacionados con el procedimiento incluyeron aumento de la presión intraocular con atrofia óptica, pérdida de la función foveal y desprendimiento de retina.
Interacciones
- No se conocen interacciones clínicamente significativas; no se han realizado estudios de interacciones.
Embarazo y lactancia
- Como precaución, es preferible evitar su uso durante el embarazo.
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
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Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
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Autorización y nombres comerciales por país
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UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- LuxturnaNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/004451
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Nombres comerciales en 3 países europeos más
- Islandia
- Luxturna
- Liechtenstein
- Luxturna
- Noruega
- Luxturna
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fuentes
- European Medicines Agency. Luxturna – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/luxturna-epar-product-information_en.pdf
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-29 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.