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Vorasidenib

Voranigo · Código ATC L01XM04

También conocido como: Vorasidénib

Ficha resumen
Principio activo
Vorasidenib
Código ATC
L01XM04
Autorización
autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización
Les Laboratoires Servier
Información a fecha de
2026-10-28

Lo esencial

Vorasidenib (Voranigo) es un inhibidor oral de la isocitrato deshidrogenasa mutada (IDH1/IDH2) que se usa para tratar el astrocitoma y el oligodendroglioma de grado 2 con mutación de IDH.

Para qué se usa

  • Monoterapia del astrocitoma u oligodendroglioma de grado 2 predominantemente no captante de contraste con mutación IDH1 R132 o IDH2 R172 en adultos y adolescentes de 12 años o más con un peso de al menos 40 kg que solo se han sometido a cirugía y no necesitan de forma inmediata radioterapia ni quimioterapia.
  • La mutación de IDH debe confirmarse con una prueba adecuada antes de iniciar.

Dosis

  • 40 mg una vez al día (12 años o más, al menos 40 kg), mientras se observe beneficio clínico y el tratamiento se tolere.
  • Reducciones de dosis por reacciones adversas: 20 mg una vez al día y después 10 mg una vez al día; para los detalles sobre toxicidad hepática, ver texto completo.
  • Tomar una dosis olvidada en un plazo de 6 horas; si no, omitirla; no tomar un comprimido de reposición tras vómitos.
  • Hemograma y pruebas hepáticas antes de iniciar, cada 2 semanas durante los 2 primeros meses y mensualmente durante los 2 primeros años.

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Advertencias importantes

  • Hepatotoxicidad, incluidos casos graves de insuficiencia hepática, necrosis hepática y hepatitis aguda; interrumpir, reducir o suspender definitivamente según la gravedad.
  • No puede excluirse un riesgo de carcinogenicidad según los hallazgos en animales.
  • No se ha estudiado el efecto sobre los anticonceptivos hormonales; usar además un método de barrera.

Efectos secundarios

  • Más frecuentes: aumento de ALT (59,3%), aumento de AST (45,5%), aumento de GGT (37,7%), fatiga (36,5%) y diarrea (24,6%).
  • Reacciones de grado ≥ 3 más frecuentes: aumento de ALT (9,6%), aumento de AST (4,2%) y aumento de GGT (3,0%).
  • Graves: insuficiencia hepática, hepatitis autoinmune y aumento de ALT (0,6% cada una).

Interacciones

  • Los inhibidores potentes del CYP1A2 (fluvoxamina, ciprofloxacino) aumentan los niveles de vorasidenib; evitar.
  • Vorasidenib es un inductor potente (activación del PXR) y puede reducir los niveles de otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

  • Prueba de embarazo antes de iniciar; anticoncepción eficaz para mujeres y hombres durante el tratamiento y al menos 2 meses después de la última dosis.
  • Embarazo: ver texto completo.

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

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Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

  • VoranigoLes Laboratoires Servier · EMEA/H/C/006284

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

Nombres comerciales en 3 países europeos más
Islandia
Voranigo
Liechtenstein
Voranigo
Noruega
Voranigo

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

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Fuentes

  1. European Medicines Agency. Voranigo – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/voranigo-epar-product-information_en.pdf

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.