Ivosidenib
Tibsovo · Código ATC L01XM02
También conocido como: İvosidenib, Ivosidénib
- Ficha resumen
- Principio activo
- Ivosidenib
- Código ATC
- L01XM02
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Les Laboratoires Servier
- Información a fecha de
- 2026-10-29
Lo esencial
Ivosidenib es un inhibidor de la isocitrato deshidrogenasa-1 (IDH1) mutada. Se utiliza en la leucemia mieloide aguda con mutación IDH1 R132 (con azacitidina) y en el colangiocarcinoma.
Para qué se usa
- Con azacitidina: adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) de nuevo diagnóstico con mutación IDH1 R132 que no son candidatos a quimioterapia de inducción estándar (Tibsovo).
- Monoterapia: adultos con colangiocarcinoma localmente avanzado o metastásico con mutación IDH1 R132 tratados previamente con al menos una línea de tratamiento sistémico.
Dosis
- Antes de iniciar debe confirmarse la mutación IDH1 R132 mediante una prueba adecuada.
- LMA: 500 mg (2 x 250 mg comprimidos) una vez al día los días 1-28 de cada ciclo, con azacitidina 75 mg/m2 los días 1-7 de cada ciclo de 28 días; se recomiendan al menos 6 ciclos.
- Colangiocarcinoma: 500 mg una vez al día hasta progresión o intolerancia.
- Si no pueden evitarse los inhibidores moderados o potentes del CYP3A4: reducir a 250 mg una vez al día.
- ECG antes de iniciar (QTc inferior a 450 msec), al menos semanalmente durante las 3 primeras semanas y después mensualmente; hemograma y bioquímica periódicos. Una dosis olvidada puede tomarse en las 12 horas siguientes. Para las modificaciones de dosis por reacciones adversas, ver texto completo.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Uso concomitante de inductores potentes del CYP3A4 o de dabigatrán.
- Síndrome de QT largo congénito, antecedentes familiares de muerte súbita o de arritmia ventricular polimórfica, QT/QTc > 500 msec.
Advertencias importantes
- Síndrome de diferenciación en la LMA, que puede ser potencialmente mortal o mortal si no se trata: si se sospecha, administrar corticosteroides sistémicos y vigilar la hemodinámica; llevar siempre consigo la Tarjeta de información para el paciente.
- Prolongación del QTc: vigilar el ECG y los electrolitos, especialmente en caso de insuficiencia cardíaca, alteraciones electrolíticas o medicamentos que prolongan el QT.
- Ivosidenib puede reducir las concentraciones de los anticonceptivos hormonales; se recomienda un método de barrera adicional. Para otras advertencias, ver texto completo.
Efectos secundarios
- LMA (con azacitidina): vómitos (40%), neutropenia (31%), trombocitopenia (28%), QT prolongado en el electrocardiograma (21%), insomnio (19%); la principal reacción grave fue el síndrome de diferenciación (8%).
- Colangiocarcinoma: fatiga (43%), náuseas (42%), dolor abdominal (35%), diarrea (35%), disminución del apetito (24%), ascitis (23%), vómitos (23%), anemia (19%), erupción (15%).
Interacciones
- Los inductores potentes del CYP3A4 (p. ej., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, hierba de San Juan) están contraindicados.
- Los inhibidores moderados o potentes del CYP3A4 (p. ej., claritromicina, itraconazol, fluconazol, diltiazem, pomelo) aumentan las concentraciones y el riesgo de prolongación del QTc; evitarlos si es posible y, si no, reducir la dosis.
- Evitar en lo posible otros medicamentos que prolongan el QTc.
Embarazo y lactancia
- Prueba de embarazo antes de iniciar; no se recomienda durante el embarazo. Anticoncepción eficaz (también para los hombres con parejas en edad fértil) durante el tratamiento y durante al menos 1 mes después.
- No dar el pecho durante el tratamiento ni durante al menos 1 mes después de la última dosis.
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.
UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- TibsovoLes Laboratoires Servier · EMEA/H/C/005936
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Nombres comerciales en 3 países europeos más
- Islandia
- Tibsovo
- Liechtenstein
- Tibsovo
- Noruega
- Tibsovo
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.
Otros principios activos del mismo grupo
¿Tienes otra pregunta sobre este principio activo?
Medelix responde preguntas clínicas a partir de guías, estudios e información de productos – cada afirmación con su fuente.
Fuentes
- European Medicines Agency. Tibsovo – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tibsovo-epar-product-information_en.pdf
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-29 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.