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Umeclidinio

Rolufta Ellipta (previously Rolufta) · Código ATC R03BB07

También conocido como: Umeclidinium, Umeklidinyum, Uméclidinium

Ficha resumen
Principio activo
Umeclidinio (INN: umeclidinium)
Código ATC
R03BB07
Autorización
autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Información a fecha de
2026-10-29

Lo esencial

Umeclidinio (Rolufta Ellipta) es un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) inhalado que se usa como tratamiento broncodilatador de mantenimiento en la EPOC.

Para qué se usa

  • Tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas en adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Dosis

  • Una inhalación (55 microgramos) una vez al día, a la misma hora cada día; esta es también la dosis máxima.
  • Dosis olvidada: inhalar la siguiente dosis a la hora habitual del día siguiente.
  • Sin ajuste de dosis en pacientes de 65 años o más, en insuficiencia renal ni en insuficiencia hepática leve o moderada; usar con precaución en insuficiencia hepática grave.
  • No agitar el inhalador; contener la respiración al menos 3-4 segundos tras inhalar.

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Advertencias importantes

  • No debe usarse en el asma (no estudiado).
  • Broncoespasmo paradójico, que puede ser potencialmente mortal – suspender de inmediato.
  • No indicado para el alivio de síntomas agudos; usar un broncodilatador inhalado de acción corta. El aumento de su uso indica deterioro.
  • Efectos cardiovasculares como fibrilación auricular y taquicardia; precaución en trastornos cardiovasculares graves.
  • Precaución en la retención urinaria y el glaucoma de ángulo estrecho; contiene lactosa.

Efectos secundarios

  • Más frecuentes: nasofaringitis (6%) e infección del tracto respiratorio superior (5%).
  • También frecuentes: infección del tracto urinario, sinusitis, cefalea; poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad, disgeusia; raras: dolor ocular y anafilaxia; frecuencia no conocida: glaucoma, visión borrosa.

Interacciones

  • Es improbable que haya interacciones clínicamente significativas debido a las bajas concentraciones plasmáticas.
  • No se recomienda la administración conjunta con otros antagonistas muscarínicos de acción prolongada.
  • Verapamilo aumentó el AUC unas 1,4 veces; no se esperan interacciones clínicamente relevantes con inhibidores de la gp-P.

Embarazo y lactancia

  • Usar en el embarazo solo si el beneficio esperado para la madre justifica el posible riesgo para el feto.

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

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Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

Nombres comerciales en 3 países europeos más
Islandia
Incruse Ellipta, Rolufta Ellipta
Liechtenstein
Incruse Ellipta, Rolufta Ellipta
Noruega
Incruse Ellipta, Rolufta Ellipta

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Fuentes

  1. European Medicines Agency. Rolufta Ellipta (previously Rolufta) – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rolufta-ellipta-epar-product-information_en.pdf

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-29 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.