Tolcapona
Tasmar · Código ATC N04BX01
También conocido como: Tolcapon, Tolkapon, Tolcapone
- Ficha resumen
- Principio activo
- Tolcapona (INN: tolcapone)
- Código ATC
- N04BX01
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Viatris Healthcare Limited
- Información a fecha de
- 2026-10-29
Lo esencial
Tolcapona es un inhibidor de la catecol-O-metiltransferasa (COMT) utilizado como tratamiento adyuvante a levodopa en la enfermedad de Parkinson con fluctuaciones motoras (Tasmar).
Para qué se usa
- En combinación con levodopa/benserazida o levodopa/carbidopa en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática que responde a levodopa y fluctuaciones motoras, que no han respondido o no toleran otros inhibidores de la COMT.
- Por el riesgo de lesión hepática aguda potencialmente mortal, no es un tratamiento adyuvante de primera línea.
Dosis
- Dosis recomendada 100 mg tres veces al día, siempre con levodopa; la primera dosis del día con la primera dosis de levodopa, las demás aproximadamente 6 y 12 horas después.
- Solo en circunstancias excepcionales 200 mg tres veces al día (máximo); suspender si no se observa un beneficio sustancial en 3 semanas.
- Función hepática antes de iniciar, cada 2 semanas durante el primer año, cada 4 semanas durante los 6 meses siguientes y cada 8 semanas a partir de entonces; suspender si ALT y/o AST superan el límite superior de la normalidad.
- A menudo es necesario reducir la dosis de levodopa (en los ensayos, en más del 70% de los pacientes con levodopa diaria >600 mg o discinesias).
- Sin ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada ni en insuficiencia renal leve a moderada; contraindicado en enfermedad hepática.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a tolcapona o a alguno de los demás componentes.
- Evidencia de enfermedad hepática o aumento de las enzimas hepáticas.
- Discinesia grave.
- Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno, rabdomiólisis no traumática o hipertermia.
- Feocromocitoma; tratamiento con inhibidores no selectivos de la MAO.
Advertencias importantes
- Lesión hepática aguda rara pero potencialmente mortal, con mayor frecuencia entre 1 y 6 meses después de iniciar; las mujeres pueden tener un riesgo mayor.
- Diarrea (16% y 18% con 100 mg y 200 mg tres veces al día), que suele comenzar 2 a 4 meses después del inicio.
- Vigilar la aparición de trastornos del control de impulsos.
- Solo por médicos con experiencia en enfermedad de Parkinson avanzada, tras una explicación completa de los riesgos.
Efectos secundarios
- Efectos dopaminérgicos por el aumento de la disponibilidad de levodopa: aumento de las discinesias, náuseas, vómitos, dolor abdominal, síncope, molestias ortostáticas, estreñimiento, trastornos del sueño, somnolencia, alucinaciones.
- La diarrea fue la única reacción adversa que llevó con frecuencia a la suspensión.
- Lesión hepática rara pero potencialmente mortal.
Interacciones
- Aumenta la biodisponibilidad de levodopa.
- Contraindicado con inhibidores no selectivos de la MAO; precaución con inhibidores potentes de la recaptación de noradrenalina (p. ej. desipramina, maprotilina, venlafaxina).
- Con warfarina, vigilar los parámetros de coagulación.
Embarazo y lactancia
- Utilizar en el embarazo solo si el beneficio justifica el riesgo para el feto.
- Las mujeres no deben dar el pecho durante el tratamiento.
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
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Autorización y nombres comerciales por país
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UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- TasmarViatris Healthcare Limited · EMEA/H/C/000132
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Alemania
- Tolcapon NeuraxpharmNeuraxpharm Arzneimittel Gmbh · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29
Turquía
- TasmarVİATRİS İLAÇLARI LİMİTED ŞİRKETİ · 1 entrada en el registro
Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16
Nombres comerciales en 3 países europeos más
- Islandia
- Tasmar
- Liechtenstein
- Tasmar
- Noruega
- Tasmar
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fuentes
- European Medicines Agency. Tasmar – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tasmar-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-29 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.