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Entacapona

Comtan, Comtess, Entacapone Orion · Código ATC N04BX02

También conocido como: Entacapon, entacapone, Entakapon · Nombres comerciales: Comtan, Comtess, Entacapone Orion, Entacapona Viatris, Medapia, Entacapon Hec

Ficha resumen
Principio activo
Entacapona (INN: entacapone)
Código ATC
N04BX02
Autorización
autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Información a fecha de
2026-10-28

Lo esencial

La entacapona (Comtan, Comtess, Entacapone Orion) es un inhibidor de la COMT que prolonga el efecto de la levodopa y se utiliza como tratamiento complementario en la enfermedad de Parkinson con fluctuaciones de fin de dosis.

Para qué se usa

  • Como complemento de las preparaciones estándar de levodopa/benserazida o levodopa/carbidopa en adultos con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras de fin de dosis que no pueden estabilizarse con dichas combinaciones.

Dosis

  • Un comprimido de 200 mg con cada dosis de levodopa/inhibidor de la dopa descarboxilasa; máximo 200 mg diez veces al día, es decir, 2.000 mg de entacapona.
  • Dado que la entacapona potencia la levodopa, a menudo hay que reducir la dosis diaria de levodopa en aproximadamente un 10–30% en los primeros días o semanas; los pacientes tratados con levodopa/benserazida pueden necesitar una reducción mayor.
  • Insuficiencia renal: sin ajuste; en pacientes en diálisis puede considerarse un intervalo posológico más largo. Pacientes de edad avanzada: sin ajuste.
  • Al suspender, ajustar el resto del tratamiento antiparkinsoniano, en especial la levodopa; retirar de forma gradual.

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (en Comtess y Entacapone Orion, también al cacahuete o la soja).
  • Insuficiencia hepática; feocromocitoma.
  • Uso concomitante de IMAO no selectivos (p. ej., fenelzina, tranilcipromina) o de un inhibidor selectivo de la MAO-A junto con un inhibidor selectivo de la MAO-B.
  • Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno y/o rabdomiólisis no traumática.

Advertencias importantes

  • Síndrome neuroléptico maligno, sobre todo tras una reducción o suspensión brusca – retirar lentamente el tratamiento dopaminérgico.
  • Precaución en la cardiopatía isquémica y con medicamentos metabolizados por la COMT.
  • Somnolencia y episodios de sueño repentino con levodopa; precaución al conducir.
  • Una diarrea prolongada o persistente puede indicar colitis; controlar el peso.
  • Vigilar periódicamente la aparición de trastornos del control de impulsos (p. ej., ludopatía, hipersexualidad, compras compulsivas, atracones).

Efectos secundarios

  • Más frecuentes que con placebo: discinesias (27%), náuseas (11%), diarrea (8%), dolor abdominal (7%) y sequedad de boca (4,2%).
  • Las reacciones dopaminérgicas aparecen sobre todo al inicio del tratamiento y disminuyen al reducir la levodopa.
  • Coloración pardo-rojiza de la orina (inofensiva).

Interacciones

  • Precaución con sustratos de la COMT (p. ej., adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, isoprenalina, alfa-metildopa, apomorfina) y con antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la recaptación de noradrenalina.
  • Puede utilizarse con selegilina, pero la dosis diaria de selegilina no debe superar 10 mg.
  • La entacapona puede formar quelatos con el hierro en el tubo digestivo; para la separación de las dosis, ver texto completo.

Embarazo y lactancia

  • No debe utilizarse durante el embarazo; las mujeres no deben dar el pecho durante el tratamiento.

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

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Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

España

  • Entacapona ViatrisViatris Limited · 1 entrada en el registro
  • MedapiaMedochemie Iberia, S.A. · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29

Alemania

  • Entacapon HecHec Pharm Gmbh · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29

Nombres comerciales en 13 países europeos más
Chipre
Encapia
Croacia
Entakapon Hec
Dinamarca
Entacapone Viatris
Finlandia
Entacapone Orion Pharma
Francia
Entacapone Arrow, Entacapone Viatris
Islandia
Comtan, Comtess, Entacapone Orion, Entacapone Teva
Liechtenstein
Comtan, Comtess, Entacapone Orion, Entacapone Teva
Lituania
Medapia
Malta
Medapia
Noruega
Comtan, Comtess, Entacapone Orion, Entacapone Teva
Países Bajos
Encapia, Entacapone Unichem, Entacapone Viatris
Portugal
Entacapona Aurobindo, Medapia
Suecia
Entacapone Viatris

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Fuentes

  1. European Medicines Agency. Comtan – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comtan-epar-product-information_en.pdf
  2. European Medicines Agency. Comtess – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comtess-epar-product-information_en.pdf
  3. European Medicines Agency. Entacapone Orion – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/entacapone-orion-epar-product-information_en.pdf
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.