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Tapentadol

Palexia, Tapentadol G.L. · Código ATC N02AX06

También conocido como: Tapentadolo · Nombres comerciales: Palexia, Palgesic Retard, Tapentadol Krka, Tapentadol Retard Stada, Tapentadol Retard Zentiva, Tapentadol Sandoz, Tapentadol Teva, Tapimio, Yantil, Tapentadol G.L., Tadomon, Tapenaxiro, Tapendolor, Nucynta, Nucynta ER

Ficha resumen
Principio activo
Tapentadol
Código ATC
N02AX06
Autorización
autorización nacional; sin autorización centralizada en la UE
Información a fecha de
2026-10-29

Lo esencial

El tapentadol es un analgésico opioide. Según la ficha técnica estadounidense (FDA), se utiliza en adultos para el dolor agudo lo bastante intenso como para requerir un opioide y para el que los tratamientos alternativos son inadecuados.

Para qué se usa

  • Dolor agudo en adultos lo bastante intenso como para requerir un analgésico opioide y para el que las alternativas son inadecuadas
  • Por los riesgos de adicción, abuso, sobredosis y muerte, reservar para pacientes en los que otras opciones son ineficaces, no se toleran o son inadecuadas

Dosis

  • Usar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible; muchos cuadros de dolor agudo no requieren más de unos pocos días de opioide
  • Empezar con 50 mg a 100 mg cada 4 a 6 horas según necesidad; el primer día, la segunda dosis puede administrarse ya una hora después de la primera
  • Después 50 mg, 75 mg o 100 mg cada 4 a 6 horas; las dosis diarias superiores a 700 mg el primer día y a 600 mg los días siguientes no se han estudiado y no se recomiendan
  • Insuficiencia hepática moderada: empezar con 50 mg no más a menudo que cada 8 horas (máximo tres dosis en 24 horas); no recomendado en la insuficiencia hepática o renal grave
  • Con o sin alimentos; informar a los pacientes sobre el acceso a un antídoto para la sobredosis de opioides (p. ej., naloxona)

Contraindicaciones

  • Depresión respiratoria significativa
  • Asma bronquial aguda o grave en un entorno sin monitorización o sin equipo de reanimación
  • Obstrucción gastrointestinal conocida o sospechada, incluido el íleo paralítico
  • Hipersensibilidad al tapentadol o a cualquiera de los componentes
  • Uso concomitante de IMAO o uso de IMAO en los últimos 14 días

Advertencias importantes

  • Advertencia en recuadro (boxed warning): adicción, abuso y uso indebido, con riesgo de sobredosis y muerte
  • Advertencia en recuadro (boxed warning): depresión respiratoria potencialmente mortal, sobre todo al inicio y tras aumentos de dosis; la ingestión accidental, especialmente por niños, puede ser mortal
  • Advertencia en recuadro (boxed warning): el uso con benzodiacepinas u otros depresores del SNC, incluido el alcohol, puede causar sedación profunda, depresión respiratoria, coma y muerte
  • Advertencia en recuadro (boxed warning): síndrome de abstinencia neonatal a opioides con el uso prolongado durante el embarazo
  • Síndrome serotoninérgico, convulsiones, insuficiencia suprarrenal, hipotensión grave, abstinencia

Efectos secundarios

  • Más frecuentes: náuseas (30%), mareo (24%), vómitos (18%), somnolencia (15%)
  • Estreñimiento (8%), sequedad de boca, fatiga, disminución del apetito
  • Graves: depresión respiratoria, adicción, síndrome serotoninérgico, convulsiones

Interacciones

  • Benzodiacepinas y otros depresores del SNC, incluido el alcohol: depresión respiratoria, sedación profunda, coma y muerte
  • Fármacos serotoninérgicos (p. ej., ISRS, IRSN, antidepresivos tricíclicos, triptanes): síndrome serotoninérgico
  • IMAO: contraindicados

Embarazo y lactancia

  • El uso prolongado durante el embarazo puede causar síndrome de abstinencia neonatal a opioides; los datos sobre el riesgo de malformaciones congénitas son insuficientes

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix

Para pacientes

Información para el paciente (EE. UU., en inglés)

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

España

  • PalexiaGrünenthal Pharma S.A. · 3 entradas en el registro
  • Palgesic RetardKern Pharma, S.L. · 1 entrada en el registro
  • Tapentadol KrkaKrka, D.D., Novo Mesto · 1 entrada en el registro
  • Tapentadol Retard StadaLaboratorio Stada, S.L. · 1 entrada en el registro
  • Tapentadol Retard ZentivaZentiva, K.S. · 1 entrada en el registro
  • Tapentadol SandozSandoz Farmacéutica, S.A. · 1 entrada en el registro
  • Tapentadol TevaTeva Pharma S.L.U., · 1 entrada en el registro
  • TapimioNeuraxpharm Spain, S.L.U. · 1 entrada en el registro
  • YantilGrünenthal Pharma S.A. · 3 entradas en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29

Austria

  • PalexiaGrünenthal Österreich Gmbh · 3 entradas en el registro
  • Tapentadol G.L.G.L. Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29

Alemania

  • PalexiaGrünenthal Gmbh, Pb Pharma Gmbh · 5 entradas en el registro
  • TadomonG.L. Pharma Gmbh · 2 entradas en el registro
  • TapenaxiroMedical Valley Invest Ab · 1 entrada en el registro
  • TapendolorTad Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
  • TapentadolAliud Pharma Gmbh, Betapharm Arzneimittel Gmbh, 1 A Pharma Gmbh, 123 Acurae Pharma Gmbh, Aachen-Pharma Grt Gmbh, Libra-Pharm Gmbh, Ratiopharm Gmbh, Neuraxpharm Arzneimittel Gmbh, Micro Labs Gmbh, Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg, Viatris Germany Gmbh, Vivanta Generics S.R.O., Zentiva Pharma Gmbh, Stadapharm Gmbh, G.L. Pharma Gmbh, Abz-Pharma Gmbh · 29 entradas en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29

EE. UU.

  • NucyntaCollegium Pharmaceutical, Inc. · 1 entrada en el registro
  • Nucynta ERCollegium Pharmaceutical, Inc. · 1 entrada en el registro

Fuente: U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), a fecha de 2026-10-29

Nombres comerciales en 21 países europeos más
Bélgica
Palexia, Tapentadol Laboratorios Liconsa
Chequia
Apeneta, Dolupren, Mabinovan, Palexia, Taboxea, Taxemba, Wyvady
Chipre
Dolten, Palexia
Croacia
Apeneta, Dolten, Palexia, Tadomon, Tapista, Wyvady
Dinamarca
Palexia, Tapentadol G.L. Pharma, Tapentadol Krka, Tapentadol Medical Valley, Tapentadol Stada, Tapentadol Teva, Tapentadol Vivanta, Tapentadol Zentiva, Wyvady
Eslovaquia
Apeneta, Dolten, Mabinovan, Palexia, Taboxea, Tapestad, Wyvady
Eslovenia
Apeneta, Palexia, Tapentadol Hcs, Wyvady
Estonia
Tapemed Retard
Grecia
Dolupren, Palexia
Hungría
Adoben
Irlanda
Apeneta, Palexia, Palexia® Sr, Tapentadol, Tapimio
Islandia
Tapentadol Stada
Italia
Palexia, Taboxea, Tadomon, Tapelod, Tapentadolo Grünenthal, Tapentadolo Krka, Tapentadolo Teva, Tapentadolo Vivanta
Luxemburgo
Palexia
Malta
Dolten, Tadomon
Noruega
Palexia, Tapentadol G.L. Pharma, Tapentadol Krka, Tapentadol Medical Valley, Tapentadol Stada, Tapentadol Zentiva
Países Bajos
Palexia, Tapentadol
Polonia
Adoben, Binatta, Palexia, Tadomon
Portugal
Ationdo, Palexia, Tapentadol Bluepharma, Tapentadol Ciclum, Tapentadol Farmoz, Tapentadol Generis, Tapentadol Krka, Tapentadol Mylan, Tapentadol Retard Pharmakern, Tapentadol Teva, Tapentadol Zentiva
Rumanía
Dolten
Suecia
Palexia, Tapentadol, Tapimio Depot

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

Otros principios activos del mismo grupo

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Medelix responde preguntas clínicas a partir de guías, estudios e información de productos – cada afirmación con su fuente.

Fuentes

  1. U.S. Food and Drug Administration. Tapentadol Hydrochloride (Novadoz Pharmaceuticals LLC) – Prescribing Information, 2026-09-03. DailyMed (NLM), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=d4c5938a-68f0-46d2-9bad-8988d5724b09
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-29 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: U.S. Food and Drug Administration (FDA), ficha técnica (prescribing information), a través de DailyMed (NLM); dominio público. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.