Tacrolimus
Advagraf, Envarsus, Modigraf, Protopic · Código ATC L04AD02
También conocido como: Takrolimus · Nombres comerciales: Advagraf, Envarsus, Modigraf, Protopic, Adoport, Cellmune, Conferoport, Prograf, Roltisa, Tacgalen, Tacrolimus Cinfa, Tacrolimus Stada, Tacrolimus Stadafarma, Adport, Dailiport …
- Ficha resumen
- Principio activo
- Tacrolimus
- Código ATC
- L04AD02
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Astellas Pharma Europe BV, Chiesi Farmaceutici S.p.A., Astellas Pharma Europe B.V., LEO Pharma A/S
- Información a fecha de
- 2026-10-27
Lo esencial
Tacrolimus es un inhibidor de la calcineurina (inmunosupresor). Por vía oral (Advagraf, Envarsus, Modigraf) previene y trata el rechazo del trasplante; en pomada (Protopic) trata la dermatitis atópica.
Para qué se usa
- Advagraf, Envarsus: profilaxis del rechazo del trasplante en receptores adultos de riñón o hígado; tratamiento del rechazo resistente a otros inmunosupresores
- Modigraf (granulado): profilaxis en receptores adultos y pediátricos de riñón, hígado o corazón; rechazo resistente
- Protopic 0,1%: dermatitis atópica moderada a grave a partir de los 16 años; Protopic 0,03% también en niños a partir de los 2 años (tratamiento de los brotes y de mantenimiento)
Dosis
- Las formulaciones orales no deben intercambiarse sin supervisión especializada; la dosis se guía por la respuesta clínica y los niveles valle
- Advagraf (una vez al día por la mañana): riñón 0,20 - 0,30 mg/kg/día; hígado 0,10 - 0,20 mg/kg/día
- Envarsus (una vez al día por la mañana): riñón 0,17 mg/kg/día; hígado 0,11–0,13 mg/kg/día
- Modigraf (dos veces al día): riñón en adultos 0,20 - 0,30 mg/kg/día en 2 dosis divididas; otras pautas en el texto completo
- Protopic: brotes dos veces al día hasta la resolución; en niños a partir de 2 años solo 0,03%; mantenimiento una vez al día dos veces por semana
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a tacrolimus o a alguno de los excipientes
- Hipersensibilidad a otros macrólidos
Advertencias importantes
- Los errores de medicación por cambios no supervisados entre formulaciones pueden causar rechazo del injerto o sobreexposición
- Sistémico: mayor riesgo de infecciones (incl. CMV, nefropatía por virus BK, LMP) y neoplasias malignas; vigilar presión arterial, ECG, glucemia, potasio, función renal y hepática
- Sistémico: PRES, nefrotoxicidad, prolongación del QT; evitar vacunas vivas atenuadas
- Protopic: minimizar la exposición al sol y a la radiación UV; no en defectos de la barrera cutánea ni en inmunodeficiencia
Efectos secundarios
- Sistémicos, muy frecuentes: temblor, insuficiencia renal, hiperglucemia, diabetes mellitus, hiperpotasemia, infecciones, hipertensión, insomnio
- Protopic: alrededor del 50% presenta irritación en el lugar de aplicación; muy frecuentes quemazón y prurito, frecuentes eritema e intolerancia al alcohol
- Protopic: mayor riesgo de foliculitis, acné e infecciones por herpesvirus
Interacciones
- Sistémico: metabolizado por el CYP3A4; evitar inhibidores potentes del CYP3A4 (p. ej. ritonavir, ketoconazol, claritromicina) o vigilar estrechamente los niveles
- Evitar el pomelo; ciclosporina: nefrotoxicidad aditiva; evitar diuréticos ahorradores de potasio
- Protopic: baja exposición sistémica; precaución con inhibidores sistémicos del CYP3A4 en enfermedad extensa
Embarazo y lactancia
- Sistémico: atraviesa la placenta; usar solo si no hay una alternativa más segura; posible hiperpotasemia neonatal; no amamantar
- Protopic: no durante el embarazo salvo que sea claramente necesario; no se recomienda la lactancia
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.
UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- AdvagrafAstellas Pharma Europe BV · EMEA/H/C/000712
- EnvarsusChiesi Farmaceutici S.p.A. · EMEA/H/C/002655
- ModigrafAstellas Pharma Europe B.V. · EMEA/H/C/000954
- ProtopicLEO Pharma A/S · EMEA/H/C/000374
- Tacforius · genéricoTeva B.V. · EMEA/H/C/004435
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
España
- AdoportSandoz Farmacéutica, S.A. · 1 entrada en el registro
- CellmuneIndustrial Farmaceutica Cantabria, S.A. · 1 entrada en el registro
- ConferoportSandoz Farmacéutica, S.A. · 1 entrada en el registro
- PrografAstellas Pharma S.A. · 2 entradas en el registro
- RoltisaPharmathen S.A. · 1 entrada en el registro
- TacgalenGalenicum Derma S.L. · 1 entrada en el registro
- Tacrolimus CinfaLaboratorios Cinfa S.A. · 1 entrada en el registro
- Tacrolimus StadaLaboratorio Stada, S.L. · 1 entrada en el registro
- Tacrolimus StadafarmaLaboratorio Stada, S.L. · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28
Austria
- AdportSandoz Gmbh · 1 entrada en el registro
- DailiportSandoz Gmbh · 1 entrada en el registro
- PrografAstellas Pharma Ges.M.B.H. · 2 entradas en el registro
- QvayaPelpharma Handels Gmbh · 1 entrada en el registro
- Tacni TransplantTeva B.V · 1 entrada en el registro
- Tacrolimus AccordAccord Healthcare B.V. · 1 entrada en el registro
- TarnaltemGlenmark Arzneimittel Gmbh · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28
Alemania
- CrilomusHexal Ag · 1 entrada en el registro
- DailiportHexal Ag · 1 entrada en el registro
- PrografAstellas Pharma Gmbh, Pb Pharma Gmbh · 3 entradas en el registro
- QvayaBay Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
- SumilorKlinge Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
- TacniTeva Gmbh · 1 entrada en el registro
- TacpanPanacea Biotec Germany Gmbh · 1 entrada en el registro
- Tacro-CellStadapharm Gmbh · 1 entrada en el registro
- Tacrolimus AlAliud Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
- Tacrolimus AscendAscend Gmbh · 1 entrada en el registro
- Tacrolimus DermapharmDermapharm Ag · 1 entrada en el registro
- Tacrolimus HeumannHeumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg · 1 entrada en el registro
Mostrar los 15 nombres comerciales
- Tacrolimus HexalHexal Ag · 1 entrada en el registro
- Tacrolimus Retard HeumannHeumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg · 2 entradas en el registro
- TakrozemPierre Fabre Medicament · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28
Turquía
- AdoportSANDOZ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 entradas en el registro
- AdvagrafASTELLAS PHARMA İLAÇ TİC. VE SAN. A.Ş. · 13 entradas en el registro
- DailiportSANDOZ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 15 entradas en el registro
- PanolimusBİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 entradas en el registro
- PrografASTELLAS PHARMA İLAÇ TİC. VE SAN. A.Ş. · 4 entradas en el registro
- TacrotuONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 entradas en el registro
Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16
Nombres comerciales en 27 países europeos más
- Bélgica
- Adoport, Dailiport, Prograft, Tacrolimus Medgen, Takrozem
- Bulgaria
- Програф
- Chequia
- Atezyrix, Dailiport, Gecrol, Prograf
- Chipre
- Prograf, Tacrolimus Accord
- Croacia
- Atezyrix, Dermitopic, Prograf
- Dinamarca
- Adport, Dailiport, Prograf, Roltisa, Tacrolimus, Tarnaltem
- Eslovaquia
- Atezyrix, Dailiport, Dermitopic, Gecrol, Prograf
- Eslovenia
- Adoport, Dailiport, Prograf
- Estonia
- Dailiport, Lebsanan
- Finlandia
- Adport, Dailiport, Prograf, Tacrolimus Accord, Tacrolimus Eql Pharma, Tacrolimus Stada, Tarnaltem
- Francia
- Adoport, Conferoport, Prograf, Tacrolimus Atnahs Pharma, Tacrolimus Biogaran, Tacrolimus Eg, Tacrolimus Lp Eg, Tacrolimus Medgen, Takrozem
- Grecia
- Atodrit-Dermo, Eczatope Derm, Prograf, Qvaya, Roltisa
- Hungría
- Prograf
- Irlanda
- Prograf, Tacrolimus Accord
- Islandia
- Advagraf, Dailiport, Envarsus, Modigraf, Protopic, Tacforius, Tacni
- Italia
- Adoport, Carelimus, Conferoport, Prograf, Tacni, Tacrolimus Atnahs Pharma, Tacrolimus Eg
- Letonia
- Dailiport, Lebsanan
- Liechtenstein
- Advagraf, Envarsus, Modigraf, Protopic, Tacforius
- Lituania
- Dailiport, Lebsanan
- Luxemburgo
- Prograft, Sumilor, Takrozem
- Malta
- Prograf
- Noruega
- Adport, Advagraf, Dailiport, Envarsus, Modigraf, Prograf, Protopic, Tacforius, Tacrolimus Eql Pharma, Tacrolimus Stada, Tacrolimus Strides, Takrolimus Accord, Tarnaltem
- Países Bajos
- Adport, Conferoport, Dailiport, Prograft, Tacni, Tacrolimus Accord, Tacrolimus Cf, Tacrolimus Sandoz, Takrozem
- Polonia
- Cidimus, Dailiport, Dermitopic, Prograf, Tacrolimus
- Portugal
- Adoport, Dermitopic, Prograf, Tacrolímus Accord, Tacrolímus Cantabria
- Rumanía
- Prograf, Tacrolimus Sandoz
- Suecia
- Adport, Dailiport, Prograf, Qvaya, Tacni, Tacrolimus Eql Pharma, Tacrolimus Stada, Takrolimus Accord, Tarnaltem
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.
Otros principios activos del mismo grupo
¿Tienes otra pregunta sobre este principio activo?
Medelix responde preguntas clínicas a partir de guías, estudios e información de productos – cada afirmación con su fuente.
Fuentes
- European Medicines Agency. Advagraf – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/advagraf-epar-product-information_en.pdf
- European Medicines Agency. Envarsus – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/envarsus-epar-product-information_en.pdf
- European Medicines Agency. Modigraf – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/modigraf-epar-product-information_en.pdf
- European Medicines Agency. Protopic – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/protopic-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.