Setmelanotida
Imcivree · Código ATC A08AA
También conocido como: Setmelanotid, setmelanotide, Setmélanotide
- Ficha resumen
- Principio activo
- Setmelanotida (INN: setmelanotide)
- Código ATC
- A08AA
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V.
- Información a fecha de
- 2026-10-28
Lo esencial
Setmelanotida (Imcivree) es un agonista del receptor 4 de la melanocortina que se administra por inyección subcutánea. Se utiliza para controlar el peso y el hambre en formas genéticas o hipotalámicas raras de obesidad.
Para qué se usa
- Obesidad y control del hambre en la obesidad hipotalámica adquirida (adultos y niños a partir de 4 años).
- Obesidad y control del hambre en el síndrome de Bardet-Biedl confirmado genéticamente (a partir de 2 años).
- Obesidad y control del hambre en la deficiencia bialélica confirmada genéticamente de POMC (incluida PCSK1) o de LEPR (a partir de 2 años).
Dosis
- Inyección subcutánea una vez al día con ajuste escalonado según la tolerancia y la respuesta; las pautas varían según la indicación, la edad y el peso.
- Deficiencia de POMC/LEPR, a partir de 12 años: 1 mg una vez al día durante 2 semanas y después 2 mg; si es necesario, 2,5 mg hasta un máximo de 3 mg una vez al día.
- Síndrome de Bardet-Biedl, a partir de 16 años: 2 mg una vez al día en las semanas 1-2 y después 3 mg.
- Obesidad hipotalámica adquirida, a partir de 6 años: iniciar con 0,5 mg y aumentar semanalmente hasta 2 mg o 3 mg.
- Niños más pequeños e insuficiencia renal grave: pautas específicas, ver texto completo.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Advertencias importantes
- Aumento generalizado de la pigmentación cutánea y oscurecimiento de nevos preexistentes; exploración cutánea completa anual.
- Vigilar la frecuencia cardíaca y la presión arterial en cada visita (al menos cada 6 meses).
- Erecciones espontáneas del pene; acudir a urgencias si una erección dura más de 4 horas.
- Se ha notificado depresión; considerar la suspensión si aparecen pensamientos suicidas.
Efectos secundarios
- Muy frecuentes: trastornos de hiperpigmentación (66 %), reacciones en el lugar de inyección (45 %), náuseas (36 %), cefalea (19 %), vómitos, nevo melanocítico.
- Frecuentes: mareo, depresión, insomnio, sofocos, bostezos.
Interacciones
- No se han realizado estudios de interacciones; bajo potencial de interacciones farmacocinéticas.
Embarazo y lactancia
- Como precaución, no iniciar durante el embarazo ni cuando se intenta concebir, ya que la pérdida de peso durante el embarazo puede dañar al feto.
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
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UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- ImcivreeRhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V. · EMEA/H/C/005089
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Nombres comerciales en 3 países europeos más
- Islandia
- Imcivree
- Liechtenstein
- Imcivree
- Noruega
- Imcivree
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fuentes
- European Medicines Agency. Imcivree – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/imcivree-epar-product-information_en.pdf
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.