Bupropión / naltrexona
Mysimba · Código ATC A08AA
También conocido como: Bupropiyon/Naltrekson, Bupropione / naltrexone, Bupropion / naltrexone
- Ficha resumen
- Principio activo
- Bupropión / naltrexona (INN: bupropion / naltrexone)
- Código ATC
- A08AA
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Orexigen Therapeutics Ireland Limited
- Información a fecha de
- 2026-10-27
Lo esencial
Bupropión/naltrexona es una combinación a dosis fija para el control del peso en adultos con obesidad o sobrepeso con comorbilidades, como complemento de una dieta hipocalórica y de un aumento de la actividad física.
Para qué se usa
- Adultos con IMC inicial ≥30 kg/m² (obesidad)
- Adultos con IMC de ≥27 kg/m² a <30 kg/m² y al menos una comorbilidad relacionada con el peso (p. ej. diabetes tipo 2, dislipidemia, hipertensión controlada)
- Suspender tras 16 semanas si no se ha perdido al menos el 5% del peso corporal inicial
Dosis
- Escalada durante 4 semanas: semana 1, un comprimido por la mañana; semana 2, uno por la mañana y uno por la noche; semana 3, dos por la mañana y uno por la noche; desde la semana 4, dos por la mañana y dos por la noche.
- Máximo: dos comprimidos dos veces al día (32 mg de hidrocloruro de naltrexona y 360 mg de hidrocloruro de bupropión).
- Insuficiencia renal moderada o grave: máximo dos comprimidos al día (uno por la mañana, uno por la noche).
- Precaución en mayores de 65 años; no se recomienda en mayores de 75 años.
- Evaluar tras 16 semanas y anualmente; no tomar una dosis adicional para compensar una dosis olvidada.
Contraindicaciones
- Hipertensión no controlada; convulsiones actuales o previas; tumor conocido del SNC
- Abstinencia aguda de alcohol o benzodiazepinas; antecedentes de trastorno bipolar; bulimia o anorexia nerviosa
- Dependencia de opioides, tratamiento con agonistas opioides (p. ej. metadona, buprenorfina) o abstinencia aguda de opioides
- Uso concomitante de productos que contengan bupropión o naltrexona o de IMAO
- Insuficiencia renal terminal e insuficiencia hepática grave
Advertencias importantes
- Pensamientos y conductas suicidas; supervisión estrecha, especialmente al inicio del tratamiento y tras cambios de dosis
- Riesgo de convulsiones dependiente de la dosis por el bupropión
- La presión arterial puede aumentar; suspender si hay motivo de preocupación
- Riesgos cardiovasculares más allá de un año no determinados por completo
Efectos secundarios
- Muy frecuentes: náuseas, estreñimiento, vómitos, cefalea
- Frecuentes: mareo, sequedad de boca
- En los estudios, el 23,8% abandonó por una reacción adversa (placebo 11,9%)
- Convulsiones en aproximadamente el 0,06% de los sujetos en los ensayos
Interacciones
- IMAO: no deben usarse conjuntamente
- Los medicamentos que contienen opioides (analgésicos, antitusivos y antidiarreicos) pueden no ser plenamente eficaces debido a la naltrexona
- Interacciones mediadas por CYP: ver texto completo
Embarazo y lactancia
- No debe utilizarse durante el embarazo ni cuando se intenta quedar embarazada.
- La naltrexona, el bupropión y sus metabolitos se excretan en la leche materna; no puede excluirse un riesgo para el lactante.
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
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Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
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UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- MysimbaOrexigen Therapeutics Ireland Limited · EMEA/H/C/003687
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Nombres comerciales en 3 países europeos más
- Islandia
- Mysimba
- Liechtenstein
- Mysimba
- Noruega
- Mysimba
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fuentes
- European Medicines Agency. Mysimba – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/mysimba-epar-product-information_en.pdf
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.