Roxadustat
Evrenzo · Código ATC B03XA05
También conocido como: Roksadustat
- Ficha resumen
- Principio activo
- Roxadustat
- Código ATC
- B03XA05
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Astellas Pharma Europe B.V.
- Información a fecha de
- 2026-10-28
Lo esencial
El roxadustat (Evrenzo) es un inhibidor oral de la prolil hidroxilasa del HIF que se utiliza para tratar la anemia sintomática asociada a la enfermedad renal crónica en adultos.
Para qué se usa
- Tratamiento de adultos con anemia sintomática asociada a enfermedad renal crónica (ERC).
- Deben evaluarse primero otras causas de anemia.
Dosis
- Se toma tres veces por semana, no en días consecutivos; Hb objetivo de 10 a 12 g/dL.
- Sin tratamiento previo con un AEE: dosis inicial de 70 mg tres veces por semana (menos de 100 kg) o 100 mg tres veces por semana (100 kg o más).
- Cambio desde un AEE: dosis inicial basada en la dosis media de AEE en las 4 semanas previas – ver texto completo.
- Ajustar de forma escalonada cada 4 semanas (intervalo de 20 mg a 400 mg tres veces por semana); si la Hb aumenta más de 2 g/dL, reducir un escalón de inmediato. Controlar la Hb cada dos semanas hasta su estabilización y después cada 4 semanas.
- No continuar más allá de 24 semanas sin un aumento clínicamente relevante de la Hb. Asegurar unos depósitos de hierro adecuados antes de iniciar el tratamiento.
- Precaución en la insuficiencia hepática moderada; no recomendado en la insuficiencia hepática grave.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo, al cacahuete, a la soja o a alguno de los excipientes.
- Tercer trimestre del embarazo.
- Lactancia.
Advertencias importantes
- Riesgo cardiovascular y de mortalidad en conjunto comparable al del tratamiento con AEE; cambiar a roxadustat a pacientes en diálisis estables tratados con AEE solo por un motivo clínico válido.
- Acontecimientos vasculares trombóticos, incluida la trombosis del acceso vascular y la trombosis venosa profunda.
- Pueden producirse convulsiones.
- Infecciones graves, en especial sepsis.
Efectos secundarios
- Más frecuentes (≥ 10%): hipertensión (13,9%), trombosis del acceso vascular (12,8%), diarrea (11,8%), edema periférico (11,7%), hiperpotasemia (10,9%) y náuseas (10,2%).
- Reacciones graves más frecuentes: sepsis (3,4%), hiperpotasemia (2,5%), hipertensión (1,4%) y trombosis venosa profunda (1,2%).
- Otras: trombocitopenia, insomnio, convulsiones, cefalea; poco frecuente: infarto cerebral; hipotiroidismo secundario (frecuencia no conocida).
Interacciones
- Los quelantes del fósforo y los productos que contienen calcio, hierro, magnesio o aluminio reducen la absorción; tomar el roxadustat al menos 1 hora después de ellos (no necesario con el carbonato de lantano).
- El roxadustat aumenta las concentraciones de estatinas (p. ej., simvastatina) mediante la inhibición de BCRP/OATP1B1.
Embarazo y lactancia
- Contraindicado en el tercer trimestre y durante la lactancia; no recomendado en el primer y segundo trimestre.
- Suspender y cambiar de tratamiento si se produce un embarazo.
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.
UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- EvrenzoAstellas Pharma Europe B.V. · EMEA/H/C/004871
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Turquía
- ErnevodSABA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 5 entradas en el registro
- EvrenzoASTELLAS PHARMA İLAÇ TİC. VE SAN. A.Ş. · 5 entradas en el registro
Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16
Nombres comerciales en 3 países europeos más
- Islandia
- Evrenzo
- Liechtenstein
- Evrenzo
- Noruega
- Evrenzo
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fuentes
- European Medicines Agency. Evrenzo – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/evrenzo-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.