Luspatercept
Reblozyl · Código ATC B03XA06
También conocido como: Luspatersept
- Ficha resumen
- Principio activo
- Luspatercept
- Código ATC
- B03XA06
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Bristol Myers Squibb Pharma EEIG
- Información a fecha de
- 2026-10-28
Lo esencial
Luspatercept (Reblozyl) es un agente de maduración eritroide que se administra por inyección subcutánea para tratar la anemia en los síndromes mielodisplásicos y en la β-talasemia.
Para qué se usa
- Tratamiento de la anemia en los síndromes mielodisplásicos (SMD).
- Tratamiento de la anemia en la β-talasemia dependiente y no dependiente de transfusiones.
- Para la redacción exacta de las indicaciones autorizadas, ver texto completo.
Dosis
- Dosis inicial de 1 mg/kg cada 3 semanas por inyección subcutánea (parte superior del brazo, muslo o abdomen); la hemoglobina se evalúa antes de cada dosis.
- SMD: Hb objetivo de 10 g/dl a 12 g/dl; si la respuesta es insuficiente tras al menos 2 dosis, aumentar a 1,33 mg/kg y después a 1,75 mg/kg (como máximo cada 3 semanas); aumentos no más a menudo que cada 6 semanas.
- β-talasemia dependiente de transfusiones: sin respuesta tras al menos 2 dosis, aumentar hasta un máximo de 1,25 mg/kg cada 3 semanas.
- β-talasemia no dependiente de transfusiones: sin un aumento de Hb ≥ 1 g/dl tras 2 dosis, aumentar un nivel de dosis, máximo 1,25 mg/kg cada 3 semanas.
- Retrasos o reducciones de dosis por reacciones adversas o Hb elevada; ver texto completo.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Embarazo.
- Pacientes que requieren tratamiento para controlar el crecimiento de masas de hematopoyesis extramedular (HEM).
Advertencias importantes
- Acontecimientos tromboembólicos (p. ej., trombosis venosa profunda, trombosis de la vena porta, embolia pulmonar, ictus isquémico), en la β-talasemia sobre todo en pacientes esplenectomizados con otros factores de riesgo; debe considerarse la tromboprofilaxis.
- Aumento de la presión arterial (de media hasta 5 mmHg); iniciar solo si la presión arterial está adecuadamente controlada y vigilarla antes de cada dosis.
- Masas de hematopoyesis extramedular con complicaciones graves en la β-talasemia no dependiente de transfusiones; suspender si aparecen.
- Prueba de embarazo antes del inicio y tarjeta de información para la paciente en mujeres en edad fértil.
Efectos secundarios
- SMD (al menos 15%): fatiga, diarrea, náuseas, astenia, mareo, edema periférico y dolor de espalda; acontecimientos de hipertensión de grado ≥ 3 en el 12,5%.
- β-talasemia dependiente de transfusiones (al menos 15%): cefalea, dolor óseo y artralgia; las reacciones más graves fueron los acontecimientos tromboembólicos.
- Muchos síntomas aparecieron principalmente durante los 3 primeros meses.
Interacciones
- No se han realizado estudios formales de interacciones; los quelantes del hierro no tuvieron efecto sobre la farmacocinética de luspatercept.
Embarazo y lactancia
- Contraindicado durante el embarazo; anticoncepción durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después de la última dosis.
- Debe decidirse si interrumpir la lactancia durante el tratamiento y durante 3 meses después, o interrumpir el tratamiento.
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.
UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- ReblozylBristol Myers Squibb Pharma EEIG · EMEA/H/C/004444
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Turquía
- ReblozylBRISTOL-MYERS SQUIBB İLAÇLARI INC. İSTANBUL ŞUBESİ · 2 entradas en el registro
Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16
Nombres comerciales en 3 países europeos más
- Islandia
- Reblozyl
- Liechtenstein
- Reblozyl
- Noruega
- Reblozyl
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fuentes
- European Medicines Agency. Reblozyl – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/reblozyl-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.