Rotigotina
Neupro · Código ATC N04BC09
También conocido como: Rotigotin, Rotigotine · Nombres comerciales: Neupro, Dariante, Kinparlev, Rotigotin Gebro, Rotigotin Luye, Rotigotin Neuraxpharm, Rotigotin Ucb
- Ficha resumen
- Principio activo
- Rotigotina (INN: rotigotine)
- Código ATC
- N04BC09
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- UCB Pharma S.A.
- Información a fecha de
- 2026-10-27
Lo esencial
La rotigotina es un agonista dopaminérgico que se administra por vía transdérmica mediante un parche. Se utiliza en el síndrome de piernas inquietas moderado a grave y en la enfermedad de Parkinson.
Para qué se usa
- Tratamiento sintomático del síndrome de piernas inquietas (SPI) idiopático moderado a grave en adultos
- Enfermedad de Parkinson idiopática, desde la fase inicial en monoterapia o con levodopa hasta las fases avanzadas con fluctuaciones
Dosis
- SPI: iniciar con 1 mg/24 h, aumentar semanalmente 1 mg/24 h hasta un máximo de 3 mg/24 h; reevaluar la continuación cada 6 meses
- Enfermedad de Parkinson inicial: iniciar con 2 mg/24 h, aumentar semanalmente 2 mg/24 h hasta un máximo de 8 mg/24 h
- Enfermedad de Parkinson avanzada con fluctuaciones: iniciar con 4 mg/24 h, aumentar semanalmente 2 mg/24 h hasta un máximo de 16 mg/24 h
- Aplicar un parche al día aproximadamente a la misma hora en una zona nueva; evitar la misma zona durante 14 días
- Retirar gradualmente (SPI en pasos de 1 mg/24 h, Parkinson en pasos de 2 mg/24 h, preferiblemente en días alternos)
- Sin ajuste en la insuficiencia renal; precaución en la insuficiencia hepática grave
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
- Resonancia magnética o cardioversión (la capa de soporte del parche contiene aluminio; retirarlo antes)
Advertencias importantes
- Somnolencia y episodios de sueño repentino durante las actividades diarias, a veces sin aviso previo; los pacientes afectados no deben conducir
- Trastornos del control de impulsos (p. ej., ludopatía, hipersexualidad, compras compulsivas, atracones) y síndrome de desregulación dopaminérgica
- Hipotensión ortostática; controlar la presión arterial, sobre todo al inicio
- SPI: puede producirse aumento (augmentation); evitar dosis superiores al intervalo autorizado
- Contiene metabisulfito de sodio (sensibilidad a sulfitos)
Efectos secundarios
- En más del 10%: náuseas, reacciones en el lugar de aplicación, estados asténicos y cefalea
- Efectos dopaminérgicos como náuseas y vómitos al inicio, generalmente leves y transitorios
- Otros: ataques de sueño, alucinaciones, trastornos del control de impulsos, insomnio
Interacciones
- Los antagonistas dopaminérgicos (neurolépticos, metoclopramida) pueden reducir la eficacia; evitar la administración conjunta
- Medicamentos sedantes, otros depresores del SNC y alcohol: posibles efectos aditivos
- Sin interacción farmacocinética con levodopa/carbidopa, domperidona u omeprazol
Embarazo y lactancia
- No debe utilizarse durante el embarazo
- Reduce la secreción de prolactina, por lo que se espera una inhibición de la lactancia; debe interrumpirse la lactancia materna
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.
UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- NeuproUCB Pharma S.A. · EMEA/H/C/000626
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
España
- DarianteExeltis Healthcare S.L · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28
Austria
- KinparlevOrion Corporation · 1 entrada en el registro
- Rotigotin GebroGebro Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28
Alemania
- Rotigotin LuyeLuye Pharma Ag · 1 entrada en el registro
- Rotigotin NeuraxpharmNeuraxpharm Arzneimittel Gmbh · 1 entrada en el registro
- Rotigotin UcbUcb Pharma S.A. · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28
Nombres comerciales en 13 países europeos más
- Dinamarca
- Kinparlev, Rotigotine Medical Valley
- Finlandia
- Kinparlev, Rotigotine Medical Valley
- Francia
- Rotigotine Arrow
- Grecia
- Kinparlev
- Islandia
- Neupro, Rotigotine Medical Valley
- Italia
- Rotigotina Doc
- Liechtenstein
- Neupro
- Luxemburgo
- Rotigotin Luye
- Noruega
- Kinparlev, Neupro, Rotigotine Medical Valley
- Países Bajos
- Rotigotine Medical Valley, Rotigotine Xiromed
- Portugal
- Kinparlev, Rotigotina Generis
- Rumanía
- Kinparlev
- Suecia
- Kinparlev, Rotigotine Medical Valley
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fuentes
- European Medicines Agency. Neupro – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/neupro-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.