Pramipexol
Mirapexin, Sifrol · Código ATC N04BC05
También conocido como: pramipexole, Pramipeksol, Pramipexolo · Nombres comerciales: Mirapexin, Sifrol, Pramipexol Pensa, Pramipexol Sandoz Farmacéutica, Pramipexol Stada, Pramipexol Actavis, Pramipexol Al, Pramipexol Hexal, Pramipexol Tad, Pacto, Parkipex, Parkyn, Parson, Pexa, Pexola …
- Ficha resumen
- Principio activo
- Pramipexol (INN: pramipexole)
- Código ATC
- N04BC05
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Boehringer Ingelheim International GmbH
- Información a fecha de
- 2026-10-27
Lo esencial
El pramipexol es un agonista dopaminérgico (Sifrol, Mirapexin). Se utiliza en adultos para la enfermedad de Parkinson y, en comprimidos de liberación inmediata, para el síndrome de piernas inquietas de moderado a grave.
Para qué se usa
- Enfermedad de Parkinson idiopática en adultos, solo o con levodopa, hasta estadios avanzados con fluctuaciones
- Comprimidos de liberación inmediata: síndrome de piernas inquietas idiopático de moderado a grave, a dosis de hasta 0,54 mg de base (0,75 mg de sal)
Dosis
- Comprimidos en el Parkinson: dosis diaria repartida en 3 tomas; iniciar con 0,264 mg de base (0,375 mg de sal) al día, aumentando cada 5-7 días
- Comprimidos de liberación prolongada en el Parkinson: una vez al día; iniciar con 0,26 mg de base (0,375 mg de sal) al día, aumentando cada 5-7 días
- Ajustar hasta el máximo efecto terapéutico sin efectos intolerables; pautas y dosis máximas en el texto completo
- Dosis reducida en insuficiencia renal
- Con levodopa: reducir la dosis de levodopa mientras se aumenta el pramipexol
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
Advertencias importantes
- Episodios de sueño repentino y somnolencia: precaución al conducir; los pacientes afectados no deben conducir
- Trastornos del control de impulsos (ludopatía, hipersexualidad, compras compulsivas, atracones): vigilar periódicamente
- Alucinaciones, manía y delirium
- Discinesia con levodopa; distonía axial
- Evitar la administración conjunta de antipsicóticos; precaución en enfermedad cardiovascular grave
Efectos secundarios
- Parkinson, más frecuentes (≥ 5%): náuseas, discinesia, hipotensión, mareo, somnolencia, insomnio, estreñimiento, alucinaciones, cefalea, fatiga
- Hipotensión, sobre todo con un ajuste de dosis demasiado rápido
- Trastornos del control de impulsos, episodios de sueño repentino
- Síndrome de piernas inquietas: puede producirse aumentación
Interacciones
- Inhibidores de la eliminación renal (p. ej., cimetidina, amantadina, mexiletina, zidovudina, cisplatino, quinina, procainamida): considerar una reducción de la dosis
- Efectos aditivos con medicamentos sedantes o alcohol
- Sin interacción farmacocinética con selegilina y levodopa
Embarazo y lactancia
- No debe utilizarse durante el embarazo salvo que sea claramente necesario
- Cabe esperar una inhibición de la lactancia (supresión de la prolactina)
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.
UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- MirapexinBoehringer Ingelheim International GmbH · EMEA/H/C/000134
- Oprymea · genéricoKrka, d.d., Novo mesto · EMEA/H/C/000941
- Pramipexole Teva · genéricoTeva Pharma B.V. · EMEA/H/C/000940
- SifrolBoehringer Ingelheim International GmbH · EMEA/H/C/000133
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
España
- Pramipexol PensaTowa Pharmaceutical S.A. · 1 entrada en el registro
- Pramipexol Sandoz FarmacéuticaSandoz Farmacéutica, S.A. · 1 entrada en el registro
- Pramipexol StadaLaboratorio Stada, S.L. · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28
Austria
- Pramipexol ActavisActavis Group Ptc Ehf. · 1 entrada en el registro
- Pramipexol StadaStada Arzneimittel Gmbh · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28
Alemania
- Pramipexol AlAliud Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
- Pramipexol HexalHexal Ag · 1 entrada en el registro
- Pramipexol StadaStadapharm Gmbh · 1 entrada en el registro
- Pramipexol TadTad Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28
Turquía
- PactoNOBEL İLAÇ PAZARLAMA VE SAN. LTD. ŞTİ. · 4 entradas en el registro
- ParkipexGENVEON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 11 entradas en el registro
- ParkynABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 9 entradas en el registro
- ParsonULKAR İLAÇ PAZARLAMA LTD. ŞTİ. · 1 entrada en el registro
- PexaALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş. · 10 entradas en el registro
- PexolaBOEHRİNGER INGELHEİM İLAÇ TİC. A.Ş. · 7 entradas en el registro
- PidrexSANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 16 entradas en el registro
- PradoseSANDOZ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 6 entradas en el registro
- PramituONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 entradas en el registro
- PranowVİTALİS İLAÇ SAN. TİC. A.Ş. · 6 entradas en el registro
- RamipexDEVA HOLDİNG A.Ş. · 4 entradas en el registro
Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16
Nombres comerciales en 15 países europeos más
- Bélgica
- Pramipexol, Pramipexole Eg
- Dinamarca
- Pramipexol Stada, Pramipexole Stada
- Eslovaquia
- Pramipexol Stada
- Finlandia
- Pramipexol
- Francia
- Pramipexole Eg
- Grecia
- X-Tremble
- Hungría
- Pramipexol Stada
- Irlanda
- Miramel
- Islandia
- Oprymea, Pramipexol Stada, Pramipexole Stada
- Italia
- Pramiperal, Pramipexolo Eg, Pramipexolo Pensa
- Letonia
- Pramipexole Elvim
- Luxemburgo
- Pramipexol Eg, Pramipexole Eg
- Noruega
- Oprymea
- Rumanía
- Pramipexol Arena, Pramipexol Stada
- Suecia
- Pramipexol Stada
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.
Otros principios activos del mismo grupo
¿Tienes otra pregunta sobre este principio activo?
Medelix responde preguntas clínicas a partir de guías, estudios e información de productos – cada afirmación con su fuente.
Fuentes
- European Medicines Agency. Mirapexin – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/mirapexin-epar-product-information_en.pdf
- European Medicines Agency. Sifrol – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/sifrol-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.