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Raltegravir

Isentress · Código ATC J05AJ01

También conocido como: Raltégravir · Nombres comerciales: Isentress, Raltegravir Dr. Reddys, Raltegravir Zentiva, Raltegravir Axiromed, Raltegravir Beta, Raltegravir Hormosan, Raltegravir Viatris

Ficha resumen
Principio activo
Raltegravir
Código ATC
J05AJ01
Autorización
autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización
Merck Sharp & Dohme B.V.
Información a fecha de
2026-10-28

Lo esencial

Raltegravir es un inhibidor de la integrasa del VIH que se utiliza en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para tratar la infección por VIH-1 (Isentress).

Para qué se usa

  • Isentress 400 mg comprimidos recubiertos con película, comprimidos masticables y granulado: en combinación con otros antirretrovirales para el tratamiento de la infección por VIH-1.
  • Isentress 600 mg comprimidos recubiertos con película: en combinación para la infección por VIH-1 en adultos y pacientes pediátricos que pesen al menos 40 kg.

Dosis

  • Isentress 400 mg comprimido: adultos y niños de al menos 25 kg, 400 mg dos veces al día, con o sin alimentos; no masticar, triturar ni partir.
  • Isentress 600 mg comprimido: adultos y niños de al menos 40 kg, 1.200 mg (dos comprimidos de 600 mg) una vez al día en pacientes sin tratamiento previo o virológicamente suprimidos con 400 mg dos veces al día.
  • Los comprimidos masticables (niños de al menos 11 kg, máximo 300 mg dos veces al día) y el granulado (desde el nacimiento) se dosifican según el peso; detalles: ver texto completo. Las formulaciones no son intercambiables.
  • Sin ajuste de dosis en insuficiencia renal o insuficiencia hepática leve a moderada; precaución en insuficiencia hepática grave y en pacientes de edad avanzada.

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Advertencias importantes

  • Barrera genética a la resistencia relativamente baja; siempre que sea posible, combinar con otros dos antirretrovirales activos.
  • Depresión, incluida ideación suicida, especialmente con antecedentes psiquiátricos.
  • Reacciones cutáneas y de hipersensibilidad graves, potencialmente mortales, incluidos síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
  • Miopatía y rabdomiólisis; usar con precaución si hay antecedentes relevantes.
  • Puede aparecer un síndrome de reactivación inmunitaria al iniciar el tratamiento antirretroviral combinado.

Efectos secundarios

  • Más frecuentes: cefalea, náuseas y dolor abdominal.
  • Graves más frecuentes: síndrome de reconstitución inmunitaria y erupción cutánea; rabdomiólisis de forma poco frecuente.
  • Las suspensiones por reacciones adversas fueron del 5% o menos en los ensayos.

Interacciones

  • Raltegravir se glucuroniza principalmente a través de UGT1A1; los inductores potentes como rifampicina reducen sus niveles (si es inevitable, en adultos puede considerarse duplicar la dosis).
  • Los antiácidos de aluminio y/o magnesio reducen los niveles de raltegravir; no se recomienda la administración concomitante.
  • No se espera que raltegravir afecte a las enzimas CYP ni a la glicoproteína P.

Embarazo y lactancia

  • Raltegravir 400 mg dos veces al día puede utilizarse durante el embarazo si es clínicamente necesario; 1.200 mg una vez al día no se recomienda durante el embarazo.
  • Las mujeres que viven con el VIH no deben dar el pecho, para evitar la transmisión.

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix

Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

  • IsentressMerck Sharp & Dohme B.V. · EMEA/H/C/000860

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

España

  • Raltegravir Dr. ReddysReddy Pharma Iberia, S.A. · 2 entradas en el registro
  • Raltegravir ZentivaZentiva, K.S. · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29

Alemania

  • Raltegravir AxiromedMedical Valley Invest Ab · 1 entrada en el registro
  • Raltegravir BetaBetapharm Arzneimittel Gmbh · 2 entradas en el registro
  • Raltegravir HormosanHormosan Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
  • Raltegravir ViatrisViatris Germany Gmbh · 1 entrada en el registro
  • Raltegravir ZentivaZentiva Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29

Turquía

  • IsentressMERCK SHARP DOHME İLAÇLARI LTD. ŞTİ. · 1 entrada en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 20 países europeos más
Bulgaria
Raltegravir Viatris, Ралтегравир Зентива
Chipre
Raltegravir Viatris
Croacia
Raltegravir Viatris
Dinamarca
Raltegravir Viatris, Raltegravir Zentiva
Estonia
Raltegravir Viatris, Raltegravir Zentiva
Finlandia
Raltegravir Viatris, Raltegravir Zentiva
Francia
Raltegravir Biogaran, Raltegravir Viatris, Raltegravir Zentiva, Raltégravir Biogaran, Raltégravir Dz
Grecia
Ralpecin, Raltegravir Viatris
Islandia
Isentress, Raltegravir Day Zero, Raltegravir Zentiva
Italia
Raltegravir Dr. Reddy’s, Raltegravir Mylan
Letonia
Raltegravir Viatris, Raltegravir Zentiva
Liechtenstein
Isentress
Lituania
Raltegravir Zentiva
Malta
Raltegravir Viatris
Noruega
Isentress, Raltegravir Viatris, Raltegravir Zentiva
Países Bajos
Raltegravir Rockmed Pharma, Raltegravir Viatris, Raltegravir Zentiva
Polonia
Raltegravir Viatris
Portugal
Raltegravir Mylan, Raltegravir Zentiva
Rumanía
Raltegravir Viatris, Raltegravir Zentiva
Suecia
Raltegravir Zentiva

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

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Fuentes

  1. European Medicines Agency. Isentress – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/isentress-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.