Raloxifeno
Evista · Código ATC G03XC01
También conocido como: Raloxifen, Raloksifen, Raloxifene, Raloxifène · Nombres comerciales: Evista, Raloxifeno Aurovitas, Raloxifeno Cinfamed, Raloxifeno Kern Pharma, Raloxifeno Stada, Raloxifeno Tarbis, Raloxifen Stada, Raloxifen Al, Raloxifen-Hcl Hexal, Ralien
- Ficha resumen
- Principio activo
- Raloxifeno (INN: raloxifene)
- Código ATC
- G03XC01
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Substipharm
- Información a fecha de
- 2026-10-27
Lo esencial
El raloxifeno es un modulador selectivo de los receptores estrogénicos (SERM) utilizado para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.
Para qué se usa
- Tratamiento y prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas
- Se ha demostrado una reducción significativa de las fracturas vertebrales, pero no de las de cadera
Dosis
- Un comprimido (60 mg) al día a cualquier hora, sin tener en cuenta las comidas; destinado a uso prolongado
- Generalmente se aconsejan suplementos de calcio y vitamina D si la ingesta dietética es baja
- Sin ajuste de dosis en ancianos; precaución en la insuficiencia renal leve y moderada
- No usar en la insuficiencia renal grave, la insuficiencia hepática ni en niños
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad; mujeres en edad fértil
- Episodios tromboembólicos venosos activos o previos, incluidas trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y trombosis de la vena retiniana
- Insuficiencia hepática, incluida la colestasis; insuficiencia renal grave
- Sangrado uterino de causa no explicada; signos o síntomas de cáncer de endometrio
Advertencias importantes
- Aumento del riesgo de tromboembolismo venoso; suspender en caso de inmovilización prolongada (desde 3 días antes)
- Aumento de la mortalidad por ictus en mujeres con cardiopatía coronaria o riesgo coronario aumentado; relevante si hay factores de riesgo de ictus
- Cualquier sangrado uterino durante el tratamiento es inesperado y debe ser estudiado por un especialista
- Control de los triglicéridos si hay antecedentes de hipertrigliceridemia inducida por estrógenos
Efectos secundarios
- Muy frecuentes: sofocos, síndrome gripal, síntomas gastrointestinales, aumento de la presión arterial
- Frecuentes: calambres en las piernas, edema periférico, erupción cutánea, síntomas mamarios leves
- Poco frecuentes: episodios tromboembólicos venosos (la reacción clínicamente más importante)
Interacciones
- Warfarina u otras cumarinas: control del tiempo de protrombina (se han observado descensos moderados)
- El carbonato cálcico y los antiácidos no afectan a la exposición
Embarazo y lactancia
- Solo para mujeres posmenopáusicas; puede causar daño fetal
- No recomendado en mujeres en período de lactancia
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.
UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- EvistaSubstipharm · EMEA/H/C/000184
- Raloxifene Teva · genéricoTeva B.V. · EMEA/H/C/001075
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
España
- Raloxifeno AurovitasAurovitas Spain,s.A.U. · 1 entrada en el registro
- Raloxifeno CinfamedLaboratorios Cinfa S.A. · 1 entrada en el registro
- Raloxifeno Kern PharmaKern Pharma, S.L. · 1 entrada en el registro
- Raloxifeno StadaLaboratorio Stada, S.L. · 1 entrada en el registro
- Raloxifeno TarbisTarbis Farma, S.L. · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28
Austria
- Raloxifen StadaStada Arzneimittel Gmbh · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28
Alemania
- Raloxifen AlAliud Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
- Raloxifen-Hcl HexalHexal Ag · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28
Turquía
- RalienGENVEON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16
Nombres comerciales en 12 países europeos más
- Chipre
- Ostiral
- Francia
- Raloxifene Arrow, Raloxifene Biogaran, Raloxifene Cristers, Raloxifene Eg, Raloxifene Sandoz, Raloxifene Zentiva, Raloxifène Viatris
- Grecia
- Ostiral
- Hungría
- Clastellos, Raloxibone
- Islandia
- Evista, Optruma, Raloxifen Teva, Raloxifene Teva
- Italia
- Raloxifene Sandoz
- Liechtenstein
- Evista, Optruma, Raloxifen Teva, Raloxifene Teva
- Noruega
- Evista, Optruma, Raloxifen Teva, Raloxifene Teva
- Países Bajos
- Raloxifeenhydrochloride Brillpharma, Raloxifene Hydrochloride Aurobindo
- Portugal
- Raloxifeno Ciclum, Raloxifeno Exeltis, Raloxifeno Generis, Raloxifeno Sandoz, Raloxifeno Tolife
- Rumanía
- Raloxifen Arena
- Suecia
- Raloxifen Stada
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Otros principios activos del mismo grupo
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Fuentes
- European Medicines Agency. Evista – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/evista-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.