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Palivizumab

Synagis · Código ATC J06BD01

Ficha resumen
Principio activo
Palivizumab
Código ATC
J06BD01
Autorización
autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca AB
Información a fecha de
2026-10-29

Lo esencial

Palivizumab (Synagis) es un anticuerpo monoclonal humanizado frente al virus respiratorio sincitial (VRS). Se administra por vía intramuscular para prevenir la enfermedad grave por VRS en niños de alto riesgo.

Para qué se usa

  • Prevención de enfermedades graves del tracto respiratorio inferior que requieren hospitalización, producidas por el VRS, en niños con alto riesgo:
  • Niños nacidos a las 35 semanas de gestación o menos y menores de 6 meses de edad al inicio de la estación de VRS.
  • Niños menores de 2 años tratados por displasia broncopulmonar en los últimos 6 meses, o con cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa.

Dosis

  • 15 mg/kg de peso corporal una vez al mes durante la estación de VRS; volumen en ml = peso en kg × 0,15.
  • Administrar la primera dosis antes de la estación de VRS siempre que sea posible; los niños hospitalizados por VRS deben continuar con las dosis mensuales.
  • Tras un bypass cardiopulmonar, administrar 15 mg/kg en cuanto el paciente esté estable tras la cirugía y después reanudar la pauta mensual.
  • Intramuscular, preferiblemente en la cara anterolateral del muslo; los volúmenes superiores a 1 ml se administran en dosis divididas.

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes o a otros anticuerpos monoclonales humanizados.

Advertencias importantes

  • Reacciones alérgicas, incluida anafilaxia muy rara, a veces mortal; debe disponerse de inmediato de tratamiento para la anafilaxia.
  • Una infección aguda de moderada a grave o un cuadro febril puede justificar retrasar la dosis.
  • Precaución en trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación.
  • Registrar el nombre del producto y el número de lote.

Efectos secundarios

  • Frecuentes: fiebre, erupción cutánea y reacción en el lugar de inyección.
  • Más graves: anafilaxia y otras reacciones de hipersensibilidad aguda.

Interacciones

  • No se han realizado estudios formales de interacciones; no se espera que palivizumab interfiera con la respuesta inmunitaria a las vacunas.

Embarazo y lactancia

  • No procede: Synagis no está indicado para su uso en adultos.

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix

Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

  • SynagisAstraZeneca AB · EMEA/H/C/000257

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

Turquía

  • SynagisASTRAZENECA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 2 entradas en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 3 países europeos más
Islandia
Synagis
Liechtenstein
Synagis
Noruega
Synagis

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

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Fuentes

  1. European Medicines Agency. Synagis – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/synagis-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-29 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.