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Nirsevimab

Beyfortus · Código ATC J06BD08

También conocido como: Nirsévimab

Ficha resumen
Principio activo
Nirsevimab
Código ATC
J06BD08
Autorización
autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización
Sanofi Winthrop Industrie
Información a fecha de
2026-10-28

Lo esencial

Nirsevimab (Beyfortus) es un anticuerpo monoclonal de acción prolongada frente al virus respiratorio sincitial que se administra a lactantes y niños pequeños como inmunización pasiva para prevenir la enfermedad grave de las vías respiratorias inferiores por VRS.

Para qué se usa

  • Prevención de la enfermedad de las vías respiratorias inferiores por VRS en recién nacidos y lactantes durante su primera temporada de VRS.
  • Niños de hasta 24 meses de edad que siguen siendo vulnerables a la enfermedad grave por VRS durante su segunda temporada de VRS.
  • Debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

Dosis

  • Primera temporada de VRS: dosis única de 50 mg por vía intramuscular con peso corporal <5 kg, 100 mg con ≥5 kg; desde el nacimiento en los lactantes nacidos durante la temporada, en caso contrario idealmente antes de la temporada.
  • Segunda temporada de VRS: dosis única de 200 mg administrada en dos inyecciones intramusculares (2 x 100 mg), idealmente antes del inicio de la temporada.
  • Tras cirugía cardiaca con circulación extracorpórea puede administrarse una dosis adicional; su cuantía depende del tiempo transcurrido desde la primera dosis (ver texto completo).
  • Datos limitados en prematuros extremos; la posología de 1,0 kg a <1,6 kg se basa en una extrapolación.
  • Inyectar preferentemente en la cara anterolateral del muslo; el músculo glúteo no debe utilizarse de forma rutinaria por el riesgo de lesión del nervio ciático.

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Advertencias importantes

  • Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves; si se produce anafilaxia, suspender inmediatamente y tratar.
  • Precaución en trombocitopenia o trastornos de la coagulación (inyección intramuscular).
  • En algunos niños inmunodeprimidos con enfermedades con pérdida de proteínas, un aclaramiento elevado puede reducir la protección.
  • Contiene polisorbato 80, que puede causar reacciones alérgicas.

Efectos secundarios

  • Más frecuentes: erupción cutánea (0,7%) en los 14 días siguientes, en su mayoría leve a moderada.
  • Pirexia (0,5%) y reacciones en el lugar de inyección (0,3%) en los 7 días siguientes; hipersensibilidad (frecuencia no conocida).

Interacciones

  • No se han realizado estudios de interacciones; al tratarse de una inmunización pasiva, no se espera que interfiera con la respuesta inmunitaria a las vacunas coadministradas.
  • No interfiere con las pruebas RT-PCR ni con las pruebas rápidas de antígeno de VRS.

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

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Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

  • BeyfortusSanofi Winthrop Industrie · EMEA/H/C/005304

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

Turquía

  • BeyfortusSANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ. · 5 entradas en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 3 países europeos más
Islandia
Beyfortus
Liechtenstein
Beyfortus
Noruega
Beyfortus

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

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Fuentes

  1. European Medicines Agency. Beyfortus – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/beyfortus-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.