Oxcarbazepina
Trileptal · Código ATC N03AF02
También conocido como: Oxcarbazepin, Oxcarbazepine, Okskarbazepin, Oxcarbazépine · Nombres comerciales: Oxcarbazepina Cinfa, Oxcarbazepina Normon, Oxcarbazepina Pensa, Oxcarbazepina Tecnigen, Oxcarbazepina Viatris, Trileptal, Apydan Extent, Timox, Apilep, Epsile, Oxcaril
- Ficha resumen
- Principio activo
- Oxcarbazepina (INN: oxcarbazepine)
- Código ATC
- N03AF02
- Autorización
- autorización nacional; sin autorización centralizada en la UE
- Información a fecha de
- 2026-10-27
Lo esencial
Oxcarbazepina es un fármaco antiepiléptico. Según la ficha técnica estadounidense (FDA), se utiliza en monoterapia o como tratamiento complementario de las crisis de inicio parcial en adultos y niños.
Para qué se usa
- Crisis de inicio parcial en adultos: monoterapia o tratamiento complementario
- Niños de 4 años o más: monoterapia
- Niños de 2 años o más: tratamiento complementario
Dosis
- Tratamiento complementario, adultos: iniciar con 600 mg/día repartidos en dos tomas, aumentar como máximo 600 mg/día por semana; máximo recomendado 1.200 mg/día
- Cambio a monoterapia: iniciar con 600 mg/día, hasta 2.400 mg/día, retirando los demás antiepilépticos en 3 a 6 semanas
- Inicio de monoterapia: 600 mg/día, con aumentos de 300 mg/día cada tercer día hasta 1.200 mg/día
- Niños: dosificación según el peso conforme a la ficha técnica completa
- Aclaramiento de creatinina <30 mL/min: iniciar con la mitad de la dosis habitual (300 mg/día) y aumentar lentamente
- Ajustar con inductores potentes del CYP3A4 o de UGT
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a oxcarbazepina, a alguno de los componentes o a acetato de eslicarbazepina
Advertencias importantes
- Hiponatremia clínicamente significativa (sodio <125 mmol/L), habitualmente en los primeros 3 meses; se ha notificado SIADH
- Anafilaxia y angioedema; hipersensibilidad cruzada con carbamazepina
- Reacciones dermatológicas graves, DRESS/hipersensibilidad multiorgánica, alteraciones hematológicas
- Conducta e ideación suicidas; reacciones adversas cognitivas y neuropsiquiátricas
- Evitar la retirada brusca (riesgo de aumento de la frecuencia de las crisis)
Efectos secundarios
- Más frecuentes: mareo, somnolencia, diplopía, fatiga, náuseas, vómitos, ataxia
- Visión anormal, cefalea, nistagmo, temblor, marcha anormal
- Hiponatremia
Interacciones
- Fenitoína: sus niveles aumentan con oxcarbazepina por encima de 1.200 mg/día; vigilar
- Los anticonceptivos hormonales pueden ser menos eficaces
- Los inductores potentes del CYP3A4 y de UGT reducen el efecto de oxcarbazepina
Embarazo y lactancia
- Se debe animar a las pacientes embarazadas a inscribirse en el registro de embarazos con fármacos antiepilépticos; detalles en la ficha técnica completa
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Información para el paciente (EE. UU., en inglés)
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.
España
- Oxcarbazepina CinfaLaboratorios Cinfa S.A. · 1 entrada en el registro
- Oxcarbazepina NormonLaboratorios Normon, S.A. · 1 entrada en el registro
- Oxcarbazepina PensaTowa Pharmaceutical S.A. · 1 entrada en el registro
- Oxcarbazepina TecnigenTecnimede España Ind. Fca., S.A. · 1 entrada en el registro
- Oxcarbazepina ViatrisViatris Limited · 1 entrada en el registro
- TrileptalNovartis Farmacéutica S.A. · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28
Austria
- TrileptalNovartis Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28
Alemania
- Apydan ExtentDesitin Arzneimittel Gmbh · 1 entrada en el registro
- Oxcarbazepin1 A Pharma Gmbh, Neuraxpharm Arzneimittel Gmbh, Ratiopharm Gmbh, Adoh B.V., Viatris Germany Gmbh, Aliud Pharma Gmbh · 6 entradas en el registro
- TimoxDesitin Arzneimittel Gmbh · 2 entradas en el registro
- TrileptalNovartis Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28
Turquía
- ApilepSANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 entradas en el registro
- EpsileBİOFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 entradas en el registro
- OxcarilİLKO İLAÇ SAN.VE TİC. A.Ş. · 3 entradas en el registro
- TrileptalNOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 entradas en el registro
Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16
EE. UU.
- TrileptalNovartis Pharmaceuticals Corporation · 1 entrada en el registro
Fuente: U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), a fecha de 2026-10-28
Nombres comerciales en 23 países europeos más
- Bélgica
- Oxcarbazepine Viatris, Trileptal
- Bulgaria
- Трилептал
- Chipre
- Oxcarbazepine Jubilant, Trileptal
- Croacia
- Trileptal
- Dinamarca
- Apydan, Oxcarbazepin Jubilant, Oxcarbazepin Orion, Oxcarbazepin Viatris, Trileptal
- Eslovaquia
- Trileptal
- Eslovenia
- Karbox
- Estonia
- Apydan, Trileptal
- Finlandia
- Apydan, Oxcarbazepin Orion, Trileptal
- Francia
- Oxcarbazepine Sandoz, Oxcarbazepine Viatris, Trileptal
- Grecia
- Trileptal
- Hungría
- Trileptal
- Irlanda
- Trileptal
- Islandia
- Oxcarbazepine Jubilant, Trileptal
- Italia
- Oxcarbazepina Tecnigen, Tolep, Zigabal
- Letonia
- Trileptal
- Lituania
- Trileptal
- Noruega
- Trileptal
- Países Bajos
- Oxcarbazepine Adoh, Oxcarbazepine Jubilant, Oxcarbazepine Sandoz, Oxcarbazepine Viatris, Trileptal
- Polonia
- Karbagen, Oxepilax, Trileptal
- Portugal
- Epilfarmo, Oxcarbazepina Biofarmoz, Proaxen, Zigabal
- Rumanía
- Trileptal
- Suecia
- Trileptal
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fuentes
- U.S. Food and Drug Administration. Oxcarbazepine (Sun Pharmaceutical Industries, Inc.) – Prescribing Information, 2026-06-03. DailyMed (NLM), 2026-10-27. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=7ecd5eef-46f4-407f-9b63-ba65adb3eced
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
- U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), 2026-10-28. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: U.S. Food and Drug Administration (FDA), ficha técnica (prescribing information), a través de DailyMed (NLM); dominio público. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.