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Acetato de eslicarbazepina

Zebinix · Código ATC N03AF04

También conocido como: Eslicarbazepinacetat, Eslicarbazepine acetate, Eslikarbazepin asetat, Eslicarbazepina acetato, Acétate d'eslicarbazépine · Nombres comerciales: Zebinix, Arupsan, Bixcar, Escarpilo, Eslicarbazepina Acetato Aurovitas, Eslicarbazepina Alter, Eslicarbazepina Cinfa, Eslicarbazepina Normon, Eslicarbazepina Stada, Eslicarbazepina Tarbis, Eslicarbazepina Tecnigen, Eslicarbazepina Teva, Eslicarbazepina Zentiva, Eslicarbazepine, Eslipimad …

Ficha resumen
Principio activo
Acetato de eslicarbazepina (INN: eslicarbazepine acetate)
Código ATC
N03AF04
Autorización
autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización
BIAL - Portela & Ca, S.A.
Información a fecha de
2026-10-29

Lo esencial

El acetato de eslicarbazepina (Zebinix) es un antiepiléptico carboxamídico que se utiliza para tratar las crisis de inicio parcial en adultos y en niños mayores de 6 años.

Para qué se usa

  • Monoterapia de las crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria, en adultos con epilepsia recién diagnosticada.
  • Tratamiento complementario en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años con crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.

Dosis

  • Adultos (comprimidos o suspensión): iniciar con 400 mg una vez al día y aumentar a 800 mg una vez al día tras una o dos semanas; hasta 1.200 mg una vez al día según la respuesta, y algunos pacientes en monoterapia pueden beneficiarse de 1.600 mg una vez al día.
  • Niños mayores de 6 años: iniciar con 10 mg/kg/día una vez al día, aumentar en escalones semanales o quincenales de 10 mg/kg/día hasta 30 mg/kg/día; máximo 1.200 mg una vez al día. A partir de 60 kg de peso corporal, dosis de adulto.
  • Insuficiencia renal: CLCR 30-60 ml/min, iniciar con 200 mg una vez al día o 400 mg en días alternos durante 2 semanas, después 400 mg una vez al día; CLCR <30 ml/min: no recomendado.
  • Pacientes de edad avanzada: no se recomiendan 1.600 mg en monoterapia; insuficiencia hepática grave: no recomendado.
  • Con o sin alimentos; retirar de forma gradual.

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo, a otros derivados de la carboxamida (p. ej., carbamazepina, oxcarbazepina) o a alguno de los excipientes.
  • Bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado.

Advertencias importantes

  • Pueden aparecer ideación y conducta suicidas; vigilar a los pacientes.
  • El mareo y la somnolencia pueden aumentar el riesgo de lesiones accidentales.
  • Reacciones cutáneas graves (SSJ/NET, DRESS); siempre que sea posible, realizar el cribado de HLA-B*1502 en pacientes de origen chino han y tailandés.
  • Hiponatremia (1,5% de los pacientes), dependiente de la dosis; suspender si es clínicamente relevante.
  • Prolongación del intervalo PR; precaución en las situaciones correspondientes.

Efectos secundarios

  • Más frecuentes: mareo, somnolencia, cefalea y náuseas, generalmente de intensidad leve a moderada y sobre todo en las primeras semanas de tratamiento.
  • El 51% de los pacientes de los estudios clínicos presentó reacciones adversas.
  • Poscomercialización: reacciones cutáneas graves, incluidos SSJ/NET y DRESS.

Interacciones

  • No combinar con oxcarbazepina.
  • Reduce la exposición a los anticonceptivos orales combinados (levonorgestrel, etinilestradiol).
  • Induce el CYP3A4 (p. ej., la simvastatina puede requerir una dosis mayor); la fenitoína reduce las concentraciones de eslicarbazepina y la eslicarbazepina aumenta la exposición a la fenitoína; carbamazepina: posible aumento de reacciones adversas.

Embarazo y lactancia

  • Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento y, tras suspenderlo, hasta el final del ciclo menstrual en curso.
  • Se aplican los riesgos generales de la epilepsia y de los antiepilépticos durante el embarazo – ver texto completo.

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

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Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

  • ZebinixBIAL - Portela & Ca, S.A. · EMEA/H/C/000988

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

España

  • ArupsanAccord Healthcare S.L.U. · 1 entrada en el registro
  • BixcarLaboratorios Alter, S.A. · 1 entrada en el registro
  • EscarpiloNeuraxpharm Spain, S.L.U. · 1 entrada en el registro
  • Eslicarbazepina Acetato AurovitasAurovitas Spain,s.A.U. · 1 entrada en el registro
  • Eslicarbazepina AlterLaboratorios Alter, S.A. · 1 entrada en el registro
  • Eslicarbazepina CinfaLaboratorios Cinfa S.A. · 1 entrada en el registro
  • Eslicarbazepina NormonLaboratorios Normon, S.A. · 1 entrada en el registro
  • Eslicarbazepina StadaLaboratorio Stada, S.L. · 1 entrada en el registro
  • Eslicarbazepina TarbisTarbis Farma, S.L. · 1 entrada en el registro
  • Eslicarbazepina TecnigenTecnimede España Ind. Fca., S.A. · 1 entrada en el registro
  • Eslicarbazepina TevaTeva B.V · 1 entrada en el registro
  • Eslicarbazepina ZentivaZentiva, K.S. · 1 entrada en el registro
Mostrar los 17 nombres comerciales
  • EslicarbazepineMeditop Pharmaceutical Co. Ltd. · 1 entrada en el registro
  • EslipimadAdamed Laboratorios S.L.U. · 1 entrada en el registro
  • EsranMedochemie Ltd. · 1 entrada en el registro
  • FeoxanLaboratorio Stada, S.L. · 1 entrada en el registro
  • ZekilepKern Pharma, S.L. · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29

Austria

  • EslibonG.L. Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29

Alemania

  • EslibonG.L. Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
  • Eslicarbazepin AlAliud Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
  • Eslicarbazepin AmaroxAmarox Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
  • Eslicarbazepin AristoAristo Pharma Gmbh (Art 57) · 1 entrada en el registro
  • Eslicarbazepin AscendAscend Gmbh · 1 entrada en el registro
  • Eslicarbazepin BetaBetapharm Arzneimittel Gmbh · 2 entradas en el registro
  • Eslicarbazepin HeumannHeumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg · 1 entrada en el registro
  • Eslicarbazepin NeuraxpharmNeuraxpharm Arzneimittel Gmbh · 1 entrada en el registro
  • Eslicarbazepin PurenPuren Pharma Gmbh & Co. Kg · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29

Nombres comerciales en 17 países europeos más
Bulgaria
Еслибон
Chequia
Eslibon, Eslikarbazepin Neuraxpharm
Chipre
Esran
Dinamarca
Arupsan, Eslicarbazepinacetat "stada"
Eslovaquia
Eslibon
Francia
Eslicarbazepine
Grecia
Esran
Hungría
Eslicarbazepine
Islandia
Eslicarbazepin, Eslicarbazepine Acetate Stada, Zebinix
Italia
Arupsan, Eslicarbazepina Acetato Aurobindo, Eslicarbazepina Doc
Liechtenstein
Zebinix
Malta
Esran
Noruega
Zebinix
Países Bajos
Eslibon
Polonia
Eslibon
Portugal
Acetato De Eslicarbazepina Alter, Acetato De Eslicarbazepina Aristo, Acetato De Eslicarbazepina Generis, Acetato De Eslicarbazepina Jubilant, Acetato De Eslicarbazepina Mylan Pharma, Acetato De Eslicarbazepina Pentafarma, Acetato De Eslicarbazepina Pharmakern, Arupsan, Bixcar, Escarpilo, Esran
Suecia
Arupsan

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Fuentes

  1. European Medicines Agency. Zebinix – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/zebinix-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-29 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.