Niraparib
Zejula · Código ATC L01XK02
- Ficha resumen
- Principio activo
- Niraparib
- Código ATC
- L01XK02
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- GlaxoSmithKline Trading Services Limited
- Información a fecha de
- 2026-10-28
Lo esencial
Niraparib es un inhibidor de la poli(ADP-ribosa) polimerasa (PARP). Se utiliza como tratamiento de mantenimiento del cáncer avanzado de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario tras respuesta a la quimioterapia basada en platino.
Para qué se usa
- Monoterapia de mantenimiento en pacientes adultas con cáncer epitelial de alto grado de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario avanzado (estadios FIGO III y IV) en respuesta (completa o parcial) tras quimioterapia de primera línea basada en platino.
- Monoterapia de mantenimiento en pacientes adultas con cáncer epitelial seroso de alto grado de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario, recidivante y sensible al platino, en respuesta a la quimioterapia basada en platino.
Dosis
- Zejula (cápsulas duras o comprimidos recubiertos con película de 100 mg), mantenimiento en primera línea: dosis inicial de 200 mg una vez al día; en pacientes de ≥77 kg con plaquetas basales ≥150.000/μL, 300 mg una vez al día.
- Zejula, mantenimiento en cáncer recurrente: 300 mg (tres unidades de 100 mg) una vez al día; puede considerarse una dosis inicial de 200 mg en pacientes con un peso inferior a 58 kg.
- En caso de reacciones adversas, interrumpir primero (no más de 28 días) y después reanudar con la misma dosis o con una dosis reducida; suspender si se necesita menos de 100 mg/día – detalles en el texto completo.
- Insuficiencia hepática moderada: dosis inicial de 200 mg una vez al día. Insuficiencia renal leve a moderada: sin ajuste; precaución en insuficiencia grave.
- Tomar aproximadamente a la misma hora cada día; la administración al acostarse puede ayudar a controlar las náuseas.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Lactancia.
Advertencias importantes
- Reacciones adversas hematológicas (trombocitopenia, anemia, neutropenia): realizar hemograma semanalmente durante el primer mes, mensualmente durante los 10 meses siguientes y después periódicamente.
- Síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda, incluidos casos mortales; suspender si se confirma.
- Hipertensión, incluida crisis hipertensiva: vigilar la presión arterial al menos semanalmente durante dos meses y después mensualmente durante el primer año.
- Se ha notificado síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES).
- Precaución con anticoagulantes y medicamentos que reducen las plaquetas. Las cápsulas duras contienen lactosa.
Efectos secundarios
- Muy frecuentes (≥10%): náuseas, anemia, trombocitopenia, fatiga, estreñimiento, vómitos, cefalea, insomnio, neutropenia, dolor abdominal, disminución del apetito, diarrea, disnea, hipertensión, mareo, tos, artralgia, dolor de espalda, sofocos.
- Reacciones adversas graves más frecuentes: trombocitopenia y anemia.
Interacciones
- Niraparib induce el CYP1A2: precaución con sustratos del CYP1A2 de estrecho margen terapéutico (p. ej., clozapina, teofilina, ropinirol).
- Combinación con vacunas, inmunosupresores u otros medicamentos citotóxicos: precaución (datos limitados).
Embarazo y lactancia
- Prueba de embarazo antes del tratamiento; anticoncepción altamente eficaz durante el tratamiento y durante 6 meses después de la última dosis; no debe utilizarse durante el embarazo.
- La lactancia está contraindicada.
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.
UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- ZejulaGlaxoSmithKline Trading Services Limited · EMEA/H/C/004249
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Turquía
- ZejulaGLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş. · 5 entradas en el registro
Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16
Nombres comerciales en 3 países europeos más
- Islandia
- Zejula
- Liechtenstein
- Zejula
- Noruega
- Zejula
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fuentes
- European Medicines Agency. Zejula – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/zejula-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.