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Metadona

Methadon G.L., Methasan, Misyo · Código ATC N07BC02

También conocido como: Methadon, Methadone, Metadon, Metadone, Méthadone · Nombres comerciales: Eptadone, Metasedin, Misyo, Methadon G.L., Methasan, Methaddict, Methadon G.L. Pharma, Methadon Neuraxpharm, Methaliq, Diskets, Methadose, Methadose Dispersible, Methadose Sugar-Free

Ficha resumen
Principio activo
Metadona (INN: methadone)
Código ATC
N07BC02
Autorización
autorización nacional; sin autorización centralizada en la UE
Información a fecha de
2026-10-29

Lo esencial

La metadona es, según la ficha técnica estadounidense (FDA), un opioide de acción prolongada utilizado para el dolor intenso y persistente y para el tratamiento de desintoxicación y de mantenimiento de la adicción a opioides.

Para qué se usa

  • Dolor intenso y persistente que requiere un opioide y no puede tratarse adecuadamente con alternativas, incluidos los opioides de liberación inmediata; no para uso a demanda.
  • Tratamiento de desintoxicación de la adicción a opioides (heroína u otros fármacos similares a la morfina).
  • Tratamiento de mantenimiento de la adicción a opioides con los servicios sociales y médicos adecuados; en EE. UU. solo a través de programas de tratamiento certificados.

Dosis

  • Dolor: dosificación individualizada por prescriptores con experiencia; la conversión desde otros opioides no es lineal y utiliza una tabla específica – ver texto completo; el efecto completo no se alcanza hasta al menos 3 a 5 días con una misma dosis.
  • Adicción a opioides: dosis inicial de 20 a 30 mg bajo supervisión, sin superar 30 mg; tras 2 a 4 horas, 5 a 10 mg adicionales si es necesario; total del primer día normalmente no superior a 40 mg.
  • Mantenimiento: la estabilidad clínica se alcanza con mayor frecuencia con 80 a 120 mg/día.
  • Retirada gradual: reducciones de dosis generalmente inferiores al 10% a intervalos de 10 a 14 días; no suspender bruscamente.
  • Embarazo: el aclaramiento puede aumentar, por lo que puede ser necesaria una dosis más alta o un intervalo de dosificación más corto.

Contraindicaciones

  • Depresión respiratoria significativa.
  • Asma bronquial aguda o grave en un entorno sin monitorización o sin equipo de reanimación.
  • Obstrucción gastrointestinal conocida o sospechada, incluido el íleo paralítico.
  • Hipersensibilidad (p. ej., anafilaxia) a la metadona.

Advertencias importantes

  • Advertencia en recuadro (boxed warning): adicción, abuso y uso indebido con riesgo de sobredosis y muerte; depresión respiratoria potencialmente mortal, sobre todo al inicio y tras aumentos de dosis; incluso una sola dosis ingerida accidentalmente puede ser mortal para un niño; uso con benzodiacepinas u otros depresores del SNC.
  • Prolongación del QT y torsade de pointes potencialmente mortales, sobre todo con dosis más altas (> 200 mg/día).
  • El efecto depresor respiratorio máximo aparece más tarde y dura más que el efecto analgésico máximo; la metadona se acumula con dosis repetidas.
  • Síndrome de abstinencia neonatal a opioides tras el uso prolongado durante el embarazo.
  • Interacciones con inhibidores e inductores del CYP, síndrome serotoninérgico, insuficiencia suprarrenal, hipotensión grave, hipoglucemia, convulsiones.

Efectos secundarios

  • Más frecuentes: sensación de aturdimiento, mareo, sedación, náuseas, vómitos y sudoración, más marcados en pacientes ambulatorios sin dolor intenso.
  • Riesgos principales: depresión respiratoria y, en menor grado, hipotensión sistémica; se han producido parada respiratoria, shock, parada cardiaca y muerte.
  • Otros: debilidad, edema, cefalea, arritmias, bradicardia; vigilar el estreñimiento persistente durante el uso prolongado.

Interacciones

  • Los inhibidores del CYP3A4, CYP2B6, CYP2C19, CYP2C9 o CYP2D6 pueden aumentar las concentraciones de metadona (hasta una sobredosis mortal); la suspensión de inductores tiene el mismo efecto.
  • Benzodiacepinas, alcohol y otros depresores del SNC: sedación profunda, depresión respiratoria, coma, muerte.
  • Fármacos serotoninérgicos: síndrome serotoninérgico; los agonistas/antagonistas mixtos (p. ej., pentazocina, buprenorfina) pueden precipitar un síndrome de abstinencia.
  • Fármacos que prolongan el intervalo QT o causan alteraciones electrolíticas.

Embarazo y lactancia

  • El uso prolongado durante el embarazo puede causar síndrome de abstinencia neonatal a opioides, que puede ser potencialmente mortal si no se trata.
  • La metadona está presente en concentraciones bajas en la leche materna; se han notificado casos raros de sedación y depresión respiratoria en lactantes amamantados.

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix

Para pacientes

Información para el paciente (EE. UU., en inglés)

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

España

  • EptadoneL. Molteni And C. Dei F.Lli Alitti Società Di Esercizio S.P.A. · 1 entrada en el registro
  • MetasedinEsteve Pharmaceuticals, S.A. · 2 entradas en el registro
  • MisyoInn-Farm D.O.O. · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29

Austria

  • Methadon G.L.G.L. Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
  • MethasanG.L. Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
  • MisyoInn-Farm D.O.O. · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29

Alemania

  • MethaddictHexal Ag · 1 entrada en el registro
  • Methadon G.L. PharmaG.L. Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
  • Methadon NeuraxpharmNeuraxpharm Arzneimittel Gmbh · 1 entrada en el registro
  • MethaliqHexal Ag · 1 entrada en el registro
  • MethasanG.L. Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
  • MisyoInn-Farm D.O.O. · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29

EE. UU.

  • DisketsHikma Pharmaceuticals USA Inc. · 1 entrada en el registro
  • MethadoseSpecGx LLC · 1 entrada en el registro
  • Methadose DispersibleSpecGx LLC · 1 entrada en el registro
  • Methadose Sugar-FreeSpecGx LLC · 1 entrada en el registro

Fuente: U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), a fecha de 2026-10-29

Nombres comerciales en 24 países europeos más
Bélgica
Mephenon
Bulgaria
Метадон Алкалоид, Метадон Софарма, Метазан
Chequia
Misyo, Sublana
Croacia
Heptanon, Metadon Alkaloid
Dinamarca
Marlodon, Metadon, Methadon Martindale Pharma
Eslovaquia
Metagla, Misyo
Eslovenia
Metadonijev Klorid Alkaloid-Int
Estonia
Metadon Dak
Finlandia
Dolmed, Metadon, Methadone Martindale Pharma
Francia
Methadone Ap-Hp, Zoryon
Grecia
Methadone Ι.Φ.Ε.Τ.
Hungría
Metadon, Methasan, Misyo
Irlanda
Methadone Hydrochloride Alkaloid-Int, Methadone Hydrochloride Ascot Laboratories (Ireland), Methadone Hydrochloride Sugar Free Taw Pharma (Ireland), Methadone Mixture Dtf (Sugar Free) Ethypharm, Phymet Dtf, Pinadone
Islandia
Metadon
Italia
Eptadone, Metadone Cloridrato Molteni, Omtisa
Lituania
Metadon Dak
Luxemburgo
Mephenon, Methasan
Malta
Methadone Alkaloid, Pinadone
Noruega
Metadon Abcur, Metadon Dne, Metadon Martindale Pharma, Metadon Navamedic, Metadon Nordic Drugs
Países Bajos
Eptadone Suikervrij, Methadon Hci Sandoz, Methadon Hcl Expharma, Methadon Hcl Sandoz, Methadon Hcl Tiofarma, Methadon Hydrochloride Aurobindo
Polonia
Methadone Hydrochloride Inn-Farm, Methadone Hydrochloride Molteni, Misyo, Sublana
Portugal
Misyo
Rumanía
Metadon Bioeel, Methasan, Misyo, Sintalgon
Suecia
Metadon, Methadone Martindale Pharma

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

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Fuentes

  1. U.S. Food and Drug Administration. METHADONE HYDROCHLORIDE (SpecGx LLC) – Prescribing Information, 2026-04-27. DailyMed (NLM), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=eddf7077-02fb-4771-9823-31984f4ff2bb
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-29 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: U.S. Food and Drug Administration (FDA), ficha técnica (prescribing information), a través de DailyMed (NLM); dominio público. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.