Buprenorfina / naloxona
Suboxone, Zubsolv · Código ATC N07BC51
También conocido como: Buprenorphin/Naloxon, buprenorphine/naloxone, Buprenorfin/Nalokson, Buprenorfina / naloxone, Buprénorphine / naloxone, Buprenorphine / Naloxone · Nombres comerciales: Suboxone, Zubsolv, Buprenorfina/Naloxona Aurovitas, Bupensan Duo, Bowielone, Bulnexo, Bupensanduo, Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma
- Ficha resumen
- Principio activo
- Buprenorfina / naloxona (INN: buprenorphine / naloxone)
- Código ATC
- N07BC51
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Indivior Europe Limited, Accord Healthcare S.L.U.
- Información a fecha de
- 2026-10-27
Lo esencial
Buprenorfina/naloxona combina un agonista opioide parcial con un antagonista opioide para el tratamiento de sustitución de la dependencia de opioides; la naloxona tiene como fin disuadir del uso indebido por vía intravenosa.
Para qué se usa
- Tratamiento de sustitución de la dependencia de opioides en el marco de un tratamiento médico, social y psicológico
- Adultos y adolescentes mayores de 15 años que han aceptado recibir tratamiento para su adicción
Dosis
- Bajo la supervisión de un médico con experiencia en adicciones; inducción solo cuando haya signos evidentes de abstinencia
- Heroína/opioides de acción corta: primera dosis no antes de 6 horas tras el último consumo; metadona: reducir primero a un máx. de 30 mg/día, primera dosis no antes de 24 horas tras la última metadona
- Suboxone: dosis inicial de 4 mg/1 mg, repetible hasta 12 mg/3 mg el día 1; dosis diaria única máxima de 24 mg de buprenorfina
- Suboxone: tras la estabilización, puede ser posible la administración en días alternos al doble de la dosis diaria o 3 veces por semana
- Zubsolv: dosis inicial de 1,4 mg/0,36 mg o 2,9 mg/0,71 mg al día; no intercambiable con otros productos de buprenorfina (biodisponibilidad diferente)
- Uso sublingual; otras pautas en el texto completo
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes
- Insuficiencia respiratoria grave; insuficiencia hepática grave
- Alcoholismo agudo o delirium tremens
- Antagonistas opioides concomitantes (naltrexona, nalmefeno) para la dependencia del alcohol o de opioides
Advertencias importantes
- Uso indebido, abuso y desvío: los riesgos incluyen sobredosis, infecciones, depresión respiratoria y daño hepático
- La infradosificación puede llevar a la automedicación con opioides, alcohol o benzodiazepinas
- La buprenorfina puede precipitar un síndrome de abstinencia en pacientes dependientes de metadona
- Precauciones contra el uso indebido, p. ej. evitar múltiples renovaciones de receta al inicio del tratamiento y seguimiento regular
Efectos secundarios
- Más frecuentes: estreñimiento y síntomas de tipo abstinencia como insomnio, cefalea, náuseas, hiperhidrosis y dolor
- Considerados graves: convulsiones, vómitos, diarrea y elevación de las pruebas de función hepática
- Película: hipoestesia oral (sublingual) o eritema de la mucosa oral (bucal)
Interacciones
- No debe tomarse con alcohol ni con medicamentos que contengan alcohol (aumento de la sedación)
- Benzodiazepinas y otros sedantes: mayor riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma y muerte; dosis y duración limitadas
Embarazo y lactancia
- No hay datos o son limitados en el embarazo; hacia el final del embarazo es posible la depresión respiratoria en el recién nacido
- El uso prolongado durante los últimos tres meses puede causar un síndrome de abstinencia neonatal
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.
UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
España
- Buprenorfina/Naloxona AurovitasAurovitas Spain,s.A.U. · 2 entradas en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28
Austria
- Bupensan DuoG.L. Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28
Alemania
- BowieloneEthypharm · 1 entrada en el registro
- BulnexoAlkaloid-Int D.O.O. · 1 entrada en el registro
- BupensanduoG.L. Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
- Buprenorphin/Naloxon G.L. PharmaG.L. Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28
Turquía
- SuboxoneLİBA LABORATUARLARI A.Ş. · 4 entradas en el registro
Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16
Nombres comerciales en 25 países europeos más
- Bélgica
- Libroxar
- Bulgaria
- Булнексо
- Chequia
- Bupensanduo, Libroxar
- Chipre
- Libroxar
- Croacia
- Bulnexo, Bunalict, Bupensanduo
- Dinamarca
- Bunalict, Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma, Buprenorphin/Naloxon Viatris
- Eslovaquia
- Bupensanduo
- Eslovenia
- Bulnexo
- Estonia
- Bupensanduo
- Finlandia
- Bunalict, Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma, Buprenorphine/Naloxone Viatris
- Francia
- Buprenorphine / Naloxone Viatris, Buprenorphine/Naloxone Arrow, Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma, Buprenorphine/Naloxone Viatris
- Grecia
- Libroxar
- Hungría
- Bulnexo
- Irlanda
- Bulexin, Buprenorphine/Naloxone Pinewood
- Islandia
- Suboxone, Zubsolv
- Italia
- Bunamol, Buprenorfina E Naloxone Ethypharm, Buprenorfina E Naloxone G.L. Pharma, Buprenorfina E Naloxone Mylan Pharma
- Letonia
- Bupensanduo
- Liechtenstein
- Suboxone, Zubsolv
- Lituania
- Bupensanduo
- Luxemburgo
- Libroxar
- Malta
- Libroxar
- Noruega
- Bunalict, Suboxone, Zubsolv
- Países Bajos
- Bunalict, Buprenorfine/Naloxon Viatris, Buprenorphine Hydrochloride/Naloxon Hydrochloride Dihydrate Aurobindo, Libroxar
- Portugal
- Buprenorfina + Naloxona Generis
- Suecia
- Bunalict, Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma, Buprenorphine/Naloxone Viatris
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fuentes
- European Medicines Agency. Suboxone – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/suboxone-epar-product-information_en.pdf
- European Medicines Agency. Zubsolv – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/zubsolv-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.