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Leflunomida

Arava, Leflunomide Zentiva (previously Leflunomide Winthrop) · Código ATC L04AK01

También conocido como: Leflunomid, leflunomide, Léflunomide · Nombres comerciales: Arava, Leflunomide Zentiva, Lefluartil, Leflunomida Aurovitas, Leflunomida Cinfa, Leflunomida Normon, Leflunomida Pharmathen, Leflunomida Stada, Leflunomida Tillomed, Leflunomida Viatris, Leflunomid Stada, Leflon, Aramid, As-Lunex, Bageda …

Ficha resumen
Principio activo
Leflunomida (INN: leflunomide)
Código ATC
L04AK01
Autorización
autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización
Sanofi-aventis Deutschland GmbH, Zentiva k.s.
Información a fecha de
2026-10-27

Lo esencial

Leflunomida es un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FAME) inmunomodulador. Se utiliza en adultos con artritis reumatoide activa y artritis psoriásica activa.

Para qué se usa

  • Artritis reumatoide activa en adultos (como FAME)
  • Artritis psoriásica activa en adultos

Dosis

  • Artritis reumatoide: normalmente una dosis de carga de 100 mg una vez al día durante 3 días, después de 10 mg a 20 mg una vez al día según la actividad de la enfermedad; omitir la dosis de carga puede reducir el riesgo de acontecimientos adversos
  • Artritis psoriásica: 100 mg una vez al día durante 3 días, después 20 mg una vez al día
  • El efecto suele comenzar a las 4 a 6 semanas y puede mejorar hasta los 4 a 6 meses
  • ALT y hemograma completo antes de iniciar, cada dos semanas durante los primeros seis meses, después cada 8 semanas
  • Sin ajuste en la insuficiencia renal leve ni en mayores de 65 años; no recomendado en menores de 18 años

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad (especialmente antecedentes de síndrome de Stevens-Johnson, NET, eritema multiforme), incluida a teriflunomida
  • Insuficiencia hepática; insuficiencia renal de moderada a grave
  • Inmunodeficiencia grave, alteración significativa de la función de la médula ósea, infecciones graves
  • Hipoproteinemia grave; embarazo

Advertencias importantes

  • Raramente lesión hepática grave, incluidos casos mortales, sobre todo en los primeros 6 meses; cumplir estrictamente la monitorización
  • El metabolito activo tiene una semivida larga (normalmente de 1 a 4 semanas); usar el procedimiento de lavado (colestiramina o carbón activado) si aparece toxicidad
  • No es aconsejable el uso concomitante de FAME hepatotóxicos o hematotóxicos (p. ej., metotrexato)
  • Cambiar a otro FAME sin lavado puede aumentar el riesgo de reacciones adversas graves

Efectos secundarios

  • Entre las más frecuentes: ligero aumento de la presión arterial, leucopenia, parestesia, cefalea, mareo
  • Diarrea, náuseas, vómitos, trastornos de la mucosa oral, dolor abdominal
  • Aumento de la caída del cabello, eccema, erupción, prurito, piel seca
  • Elevación de parámetros hepáticos (especialmente ALT), pérdida de peso, astenia

Interacciones

  • Medicamentos hepatotóxicos o hematotóxicos: más efectos adversos; vigilar estrechamente las enzimas hepáticas y el hemograma tras el cambio
  • Metotrexato: elevación de enzimas hepáticas en un estudio pequeño
  • La colestiramina y el carbón activado reducen rápidamente los niveles del metabolito activo

Embarazo y lactancia

  • Contraindicada en el embarazo (se sospecha que causa defectos congénitos graves)
  • Anticoncepción eficaz durante el tratamiento y hasta 2 años después, o hasta 11 días después de un procedimiento de lavado

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix

Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

España

  • LefluartilArafarma Group, S.A · 1 entrada en el registro
  • Leflunomida AurovitasAurovitas Spain,s.A.U. · 1 entrada en el registro
  • Leflunomida CinfaLaboratorios Cinfa S.A. · 1 entrada en el registro
  • Leflunomida NormonLaboratorios Normon, S.A. · 1 entrada en el registro
  • Leflunomida PharmathenPharmathen S.A. · 1 entrada en el registro
  • Leflunomida StadaLaboratorio Stada, S.L. · 1 entrada en el registro
  • Leflunomida TillomedLaboratorios Tillomed Spain, S.L.U · 1 entrada en el registro
  • Leflunomida ViatrisViatris Limited · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28

Austria

  • Leflunomid StadaStada Arzneimittel Gmbh · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28

Alemania

  • LeflonHeumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg · 2 entradas en el registro
  • Leflunomid1 A Pharma Gmbh, Bluefish Pharmaceuticals Ab, Tillomed Pharma Gmbh, Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg, Aristo Pharma Gmbh (Art 57), Hexal Ag, Puren Pharma Gmbh & Co. Kg, Stadapharm Gmbh, Aliud Pharma Gmbh · 9 entradas en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28

Turquía

  • AramidKOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş. · 3 entradas en el registro
  • AravaSANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ. · 3 entradas en el registro
  • As-LunexAPOTEX İLAÇ SAN VE TİC. LTD. ŞTİ. · 2 entradas en el registro
  • BagedaWORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entradas en el registro
  • LefumixNEUTEC İLAÇ SAN. TİC. A.Ş · 3 entradas en el registro
  • LypathiaARDİ FARMA İLAÇ PAZARLAMA TİC. LTD. ŞTİ. · 2 entradas en el registro
  • RalefGENVEON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 entradas en el registro
  • ReumilABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entradas en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 23 países europeos más
Bélgica
Leflunomid Sandoz, Leflunomide Ab
Bulgaria
Багеда
Chequia
Leflon, Leflugen, Leflunomid Sandoz, Leflunopharm
Chipre
Arotan
Dinamarca
Leflunomid
Estonia
Leflunomide Elvim
Finlandia
Leflunomide Orion, Leflunomide Stada
Francia
Leflunomide Arrow, Leflunomide Biogaran, Leflunomide Eg, Leflunomide Viatris
Grecia
Lefid, Lefluonia
Hungría
Leflunomid Sandoz
Irlanda
Leflunomide Aspire Pharma (Malta)
Islandia
Arava, Leflunomide Medac, Leflunomide Ratiopharm, Leflunomide Zentiva
Italia
Leflunomide Aurobindo, Leflunomide Mylan, Leflunomide Sandoz
Letonia
Leflunomide Elvim, Leflunomide Sandoz
Liechtenstein
Arava, Leflunomide Medac, Leflunomide Ratiopharm, Leflunomide Zentiva
Lituania
Leflunomide Elvim, Leflunomide Sandoz
Malta
Leflunomide Normon
Noruega
Arava, Leflunomide Medac, Leflunomide Ratiopharm, Leflunomide Zentiva
Países Bajos
Leflunomide Aurobindo, Leflunomide Cf, Leflunomide Sandoz, Leflunomide Tillomed, Leflunomide Viatris
Polonia
Leflunomid Bluefish, Leflunomid Egis, Leflunomide Aurovitas, Leflunomide Orion, Leflunomide Sandoz
Portugal
Leflunomida Farmoz, Leflunomida Generis, Leflunomida Pentafarma
Rumanía
Leflon, Leflunomidă Arena, Leflunomidă Sandoz
Suecia
Leflunomid Bluefish

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

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Fuentes

  1. European Medicines Agency. Arava – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/arava-epar-product-information_en.pdf
  2. European Medicines Agency. Leflunomide Zentiva (previously Leflunomide Winthrop) – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/leflunomide-zentiva-epar-product-information_en.pdf
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  6. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.