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Fondaparinux sódico

Arixtra · Código ATC B01AX05

También conocido como: Fondaparinux-Natrium, fondaparinux sodium, Fondaparinuks sodyum, Fondaparinux sodico, Fondaparinux sodique

Ficha resumen
Principio activo
Fondaparinux sódico (INN: fondaparinux sodium)
Código ATC
B01AX05
Autorización
autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización
Viatris Healthcare Limited
Información a fecha de
2026-10-27

Lo esencial

El fondaparinux sódico (Arixtra) es un anticoagulante sintético administrado por inyección subcutánea. Se utiliza para prevenir y tratar la enfermedad tromboembólica venosa y en los síndromes coronarios agudos.

Para qué se usa

  • Arixtra 1,5 mg y 2,5 mg: prevención de la ETV en cirugía ortopédica mayor de las extremidades inferiores, cirugía abdominal de alto riesgo y pacientes médicos inmovilizados
  • Arixtra 1,5 mg y 2,5 mg: trombosis venosa superficial aguda sintomática de las extremidades inferiores sin TVP concomitante
  • Arixtra 2,5 mg: AI/IAMSEST sin manejo invasivo urgente, e IAMCEST tratado con trombolíticos o sin otra reperfusión
  • Arixtra 5 mg, 7,5 mg y 10 mg: tratamiento de la TVP aguda y de la embolia pulmonar (excepto pacientes hemodinámicamente inestables)

Dosis

  • Prevención de la ETV tras cirugía: 2,5 mg una vez al día por vía subcutánea, primera dosis 6 horas después del cierre quirúrgico, una vez establecida la hemostasia; durante al menos 5 a 9 días
  • Prevención con aclaramiento de creatinina de 20 a 50 ml/min: reducir a 1,5 mg una vez al día
  • Trombosis venosa superficial: 2,5 mg una vez al día durante un mínimo de 30 y un máximo de 45 días
  • AI/IAMSEST e IAMCEST: 2,5 mg una vez al día hasta 8 días o hasta el alta; en el IAMCEST la primera dosis es intravenosa
  • Tratamiento de TVP/EP: 7,5 mg una vez al día; < 50 kg 5 mg, > 100 kg 10 mg; durante al menos 5 días y hasta establecer la anticoagulación oral (INR 2 a 3)
  • No recomendado en niños menores de 17 años; más detalles en la información completa del producto

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
  • Hemorragia activa clínicamente significativa
  • Endocarditis bacteriana aguda
  • Insuficiencia renal grave: aclaramiento de creatinina < 20 ml/min (1,5 mg y 2,5 mg) o < 30 ml/min (5 mg, 7,5 mg, 10 mg)

Advertencias importantes

  • Solo para uso subcutáneo; no administrar por vía intramuscular
  • Precaución en caso de mayor riesgo hemorrágico (p. ej., trastornos hemorrágicos, enfermedad ulcerosa gastrointestinal activa, hemorragia intracraneal reciente o cirugía cerebral, espinal u oftálmica)
  • Pacientes de edad avanzada, peso corporal < 50 kg e insuficiencia renal: mayor riesgo hemorrágico
  • No recomendado para la trombosis venosa superficial en pacientes de menos de 50 kg

Efectos secundarios

  • Reacciones graves más frecuentes: complicaciones hemorrágicas (raramente intracraneales y retroperitoneales) y anemia
  • Trombocitopenia, trombocitemia, trastornos de la coagulación
  • Reacciones alérgicas, muy raramente angioedema o anafilaxia

Interacciones

  • Mayor riesgo hemorrágico con fármacos que favorecen la hemorragia
  • En la prevención de la ETV, no combinar con desirudina, fibrinolíticos, antagonistas de la GP IIb/IIIa, heparina, heparinoides o HBPM
  • Antiagregantes plaquetarios y AINE con precaución y vigilancia estrecha

Embarazo y lactancia

  • No hay datos adecuados en mujeres embarazadas; no debe prescribirse salvo que sea claramente necesario
  • No se recomienda la lactancia durante el tratamiento

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix

Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

  • ArixtraViatris Healthcare Limited · EMEA/H/C/000403

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

Alemania

  • Fondaparinux-Natrium BetaBetapharm Arzneimittel Gmbh · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28

Turquía

  • ArixtraVLD DANIŞMANLIK TIBBİ ÜRÜNLER VE TANITIM HİZMETLERİ LTD. ŞTİ. · 7 entradas en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 5 países europeos más
Francia
Fondaparinux Sodique Aspen
Irlanda
Fondaparinux Sodium Aspen
Islandia
Arixtra
Liechtenstein
Arixtra
Noruega
Arixtra

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Fuentes

  1. European Medicines Agency. Arixtra – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/arixtra-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.