Defibrotida
Defitelio · Código ATC B01AX01
También conocido como: Defibrotid, defibrotide, Défibrotide
- Ficha resumen
- Principio activo
- Defibrotida (INN: defibrotide)
- Código ATC
- B01AX01
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Gentium S.r.l.
- Información a fecha de
- 2026-10-29
Lo esencial
La defibrotida (Defitelio) es un agente antitrombótico y profibrinolítico utilizado para tratar la enfermedad venooclusiva hepática grave tras el trasplante de progenitores hematopoyéticos.
Para qué se usa
- Tratamiento de la enfermedad venooclusiva (EVO) hepática grave, también conocida como síndrome de obstrucción sinusoidal (SOS), en el contexto del trasplante de progenitores hematopoyéticos, en adultos y en adolescentes, niños y lactantes mayores de 1 mes.
Dosis
- Adultos y niños de 1 mes a 18 años: 6,25 mg/kg de peso corporal cada 6 horas (25 mg/kg/día) en perfusión intravenosa de 2 horas; no se recomiendan dosis superiores a 25 mg/kg/día.
- El tratamiento dura al menos 21 días y continúa hasta que se resuelvan los signos y síntomas de la EVO grave.
- Siempre diluida antes de su uso (solución de glucosa al 5% o de cloruro sódico) hasta una concentración final de 4 mg/mL a 20 mg/mL.
- Sin ajuste de dosis en insuficiencia renal o hemodiálisis intermitente; en insuficiencia hepática sin ajuste, pero con vigilancia estrecha.
- No recomendada en niños menores de un mes.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Tratamiento trombolítico concomitante (p. ej., t-PA).
Advertencias importantes
- No se recomiendan medicamentos que aumenten el riesgo de sangrado en las 24 horas siguientes a la administración (12 horas para la heparina no fraccionada).
- Los anticoagulantes sistémicos concomitantes requieren una vigilancia estrecha; los antiagregantes plaquetarios como los AINE deben administrarse con precaución.
- No recomendada, o debe suspenderse, en caso de hemorragia aguda clínicamente significativa que requiera transfusión; interrupción temporal antes de cirugía o procedimientos invasivos con riesgo hemorrágico importante.
- No recomendada en caso de inestabilidad hemodinámica (incapacidad de mantener la presión arterial media con un único vasopresor).
- La administración en bolo puede causar rubefacción o sensación de calor generalizado.
Efectos secundarios
- Muy frecuentes: hipotensión.
- Frecuentes: hemorragia (incluidas hemorragia gastrointestinal, pulmonar y cerebral, epistaxis, hematuria, hemorragia en el lugar del catéter), coagulopatía, vómitos, diarrea, náuseas, exantema, prurito, petequias, pirexia.
- Poco frecuentes: hipersensibilidad, reacción anafiláctica, hematoma cerebral, hemotórax, melena.
Interacciones
- El t-PA recombinante puede aumentar el riesgo de hemorragia; la administración concomitante está contraindicada.
- No se recomienda el uso con medicamentos antitrombóticos/fibrinolíticos (p. ej., heparinas de bajo peso molecular, warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán).
Embarazo y lactancia
- No debe utilizarse durante el embarazo salvo que la situación clínica de la mujer lo requiera; anticoncepción eficaz para las pacientes y sus parejas durante el tratamiento y durante una semana después.
- Puede utilizarse durante la lactancia.
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
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Autorización y nombres comerciales por país
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UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- DefitelioGentium S.r.l. · EMEA/H/C/002393
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Nombres comerciales en 3 países europeos más
- Islandia
- Defitelio
- Liechtenstein
- Defitelio
- Noruega
- Defitelio
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fuentes
- European Medicines Agency. Defitelio – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/defitelio-epar-product-information_en.pdf
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-29 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.