Erlotinib
Tarceva · Código ATC L01EB02
Nombres comerciales: Tarceva, Erlotinib Sandoz, Erlotinib Tarbis, Erlotinib Teva Group, Erlotev, Erlotinib Axiromed, Erlotinib Beta, Erlotinib Glenmark, Erlotinib Hexal, Erlotinib Ratiopharm, Erlotinib Stada, Erlotinib Zentiva, Binitol, Ertinob, Ertivec …
- Ficha resumen
- Principio activo
- Erlotinib
- Código ATC
- L01EB02
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Cheplapharm Registration GmbH
- Información a fecha de
- 2026-10-28
Lo esencial
El erlotinib es un inhibidor de la tirosina cinasa del EGFR. Se utiliza en el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado y, junto con gemcitabina, en el cáncer de páncreas metastásico.
Para qué se usa
- Tratamiento de primera línea del CPNM localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras del EGFR.
- Tratamiento de mantenimiento en cambio (switch) en el CPNM localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras del EGFR y enfermedad estable tras la quimioterapia de primera línea.
- CPNM tras el fracaso de al menos una quimioterapia previa (en tumores sin mutaciones activadoras del EGFR, solo cuando otras opciones no sean adecuadas).
- Cáncer de páncreas metastásico en combinación con gemcitabina.
Dosis
- Tarceva, CPNM: 150 mg al día, al menos una hora antes o dos horas después de comer.
- Tarceva, cáncer de páncreas: 100 mg al día en combinación con gemcitabina, también separado de las comidas; si no aparece exantema en las primeras 4 – 8 semanas, debe reevaluarse la continuación del tratamiento.
- Cuando sea necesario ajustar la dosis, reducir en escalones de 50 mg.
- Fumadores: el tabaco reduce la exposición al erlotinib; debe aconsejarse a los fumadores activos que dejen de fumar.
- Precaución en la insuficiencia hepática, no recomendado en la disfunción hepática grave; no recomendado en la insuficiencia renal grave. Con un inductor potente del CYP3A4 como la rifampicina, debe considerarse aumentar a 300 mg.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al erlotinib o a alguno de los excipientes.
Advertencias importantes
- Antes del uso en primera línea o en mantenimiento, debe determinarse el estado mutacional del EGFR con una prueba validada.
- Se ha notificado de forma poco frecuente enfermedad pulmonar intersticial, incluidos casos mortales; investigar síntomas respiratorios nuevos o que empeoran.
- Perforación gastrointestinal (poco frecuente, algunas mortales), sobre todo con antiangiogénicos, corticosteroides, AINE o antecedentes de úlcera péptica.
- Trastornos cutáneos ampollosos y exfoliativos, incluidos SSJ/NET; queratitis y, muy raramente, perforación corneal.
- Controlar periódicamente la función hepática; se han notificado hepatitis e insuficiencia hepática – ver texto completo.
Efectos secundarios
- Más frecuentes: exantema y diarrea, en su mayoría de Grado 1/2.
- Graves: enfermedad pulmonar intersticial, perforación gastrointestinal, reacciones cutáneas graves, queratitis.
Interacciones
- Los inductores potentes del CYP3A4 (p. ej., rifampicina) reducen notablemente las concentraciones – evitar; los inhibidores del CYP1A2 (ciprofloxacino, fluvoxamina) las aumentan.
- Evitar los inhibidores de la bomba de protones; los antagonistas H2 y los antiácidos pueden reducir la absorción.
- Anticoagulantes cumarínicos (p. ej., warfarina): aumento del INR y hemorragias, controlar el INR periódicamente; estatinas: mayor riesgo de miopatía.
Embarazo y lactancia
- Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento y al menos 2 semanas después; continuar durante el embarazo solo si el beneficio para la madre supera el riesgo para el feto.
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.
UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- TarcevaCheplapharm Registration GmbH · EMEA/H/C/000618
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
España
- Erlotinib SandozSandoz Farmacéutica, S.A. · 1 entrada en el registro
- Erlotinib TarbisTarbis Farma, S.L. · 1 entrada en el registro
- Erlotinib Teva GroupTeva B.V · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29
Alemania
- ErlotevTad Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
- Erlotinib AxiromedMedical Valley Invest Ab · 1 entrada en el registro
- Erlotinib BetaBetapharm Arzneimittel Gmbh · 1 entrada en el registro
- Erlotinib GlenmarkGlenmark Arzneimittel Gmbh · 1 entrada en el registro
- Erlotinib HexalHexal Ag · 1 entrada en el registro
- Erlotinib RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 entrada en el registro
- Erlotinib StadaStadapharm Gmbh · 1 entrada en el registro
- Erlotinib ZentivaZentiva Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29
Turquía
- BinitolDR. SERTUS İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 3 entradas en el registro
- ErtinobNOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 entradas en el registro
- ErtivecKOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş. · 2 entradas en el registro
- EtinibATABAY KİMYA SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
- LungerloABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entradas en el registro
- SevastraTURGUT İLAÇLARI A.Ş. · 2 entradas en el registro
- TarcetinDEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
- TarcevaBMED İLAÇ DANIŞMANLIK SAĞLIK ÜRÜN VE HİZMETLERİ TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ, ROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş. · 3 entradas en el registro
- TarsinibDEVA HOLDİNG A.Ş. · 3 entradas en el registro
- TartadaWORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 entradas en el registro
Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16
Nombres comerciales en 24 países europeos más
- Bélgica
- Erlotinib Sandoz
- Bulgaria
- Ерлотиниб Актавис, Ерлотиниб Крка, Ерлотиниб С Сандоз, Ерлотиниб Сандоз, Фоклерос
- Chequia
- Erlotinib Krka, Erlotinib Teva, Erlotinib Vipharm
- Chipre
- Erlotinib Remedica
- Croacia
- Erlotinib Alpha-Medical, Erlotinib Krka, Erlotinib Teva, Erlotinib Viatris, Fokleros
- Dinamarca
- Erlotinib "stada", Erlotinib Krka, Erlotinib Sandoz, Erlotinib Teva, Erlotinib Viatris
- Eslovaquia
- Erlotinib Sandoz, Erlotinib Stada, Erlotinib Teva, Erlotinib Vipharm
- Eslovenia
- Erlotinib Krka, Erlotinib Teva, Fokleros
- Estonia
- Erlotinib Viatris
- Finlandia
- Erlotinib Krka, Erlotinib Stada
- Francia
- Erlotinib Biogaran, Erlotinib Eg, Erlotinib Krka, Erlotinib Sandoz, Erlotinib Teva France, Erlotinib Viatris, Erlotinib Zentiva
- Grecia
- Erlotinib Faran, Erlotinib Teva
- Hungría
- Erlotinib Actavis, Erlotinib Krka, Erlotinib Sandoz, Erlotinib Stada, Erlotinib Viatris, Erlotinib Vipharm, Varlota
- Islandia
- Erlotinib Krka, Erlotinib Teva, Erlotinib Wh, Tarceva
- Italia
- Erlotinib Mylan, Erlotinib Sandoz, Erlotinib Tillomed
- Letonia
- Erlotinib Sandoz, Erlotinib Viatris
- Liechtenstein
- Tarceva
- Lituania
- Erlotinib Viatris, Varlota
- Noruega
- Erlotinib Krka, Tarceva
- Países Bajos
- Erlotinib Accordpharma, Erlotinib Amarox, Erlotinib Bioorganics, Erlotinib Sandoz, Erlotinib Sun, Erlotinib Synthon, Erlotinib Viatris, Erlotinib Vipharm, Erlotinib Zentiva, Fokleros
- Polonia
- Erlotinib Zentiva
- Portugal
- Erlotinib Mylan, Erlotinib Qritou, Erlotinib Sandoz, Erlotinib Zentiva
- Rumanía
- Erlotinib Krka, Erlotinib Viatris, Erlotinib Zentiva, Fokleros
- Suecia
- Erlotinib Krka, Erlotinib Medical Valley, Erlotinib Sandoz, Erlotinib Stada
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.
Otros principios activos del mismo grupo
¿Tienes otra pregunta sobre este principio activo?
Medelix responde preguntas clínicas a partir de guías, estudios e información de productos – cada afirmación con su fuente.
Fuentes
- European Medicines Agency. Tarceva – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tarceva-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.