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Elafibranor

Iqirvo · Código ATC A05AX06

También conocido como: Élafibranor

Ficha resumen
Principio activo
Elafibranor
Código ATC
A05AX06
Autorización
autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización
Ipsen Pharma
Información a fecha de
2026-10-29

Lo esencial

Elafibranor (Iqirvo) es un agonista PPAR que se utiliza para tratar la colangitis biliar primaria (CBP) en adultos.

Para qué se usa

  • Colangitis biliar primaria en combinación con ácido ursodesoxicólico (AUDC) en adultos con respuesta insuficiente al AUDC.
  • En monoterapia en pacientes que no toleran el AUDC.

Dosis

  • Dosis recomendada: 80 mg una vez al día por vía oral.
  • Dosis olvidada: no tomarla; tomar la siguiente dosis a la hora prevista; no tomar una dosis doble.
  • Sin ajuste de dosis en pacientes mayores de 65 años, en insuficiencia renal ni en insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) o moderada (Child-Pugh B).
  • No recomendado en insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C). Sin uso relevante en niños y adolescentes.

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
  • Embarazo confirmado o sospechado, y mujeres en edad fértil que no utilizan anticoncepción eficaz.

Advertencias importantes

  • Aumento de las pruebas hepáticas (transaminasas, bilirrubina): evaluar la función hepática antes del inicio y después según el manejo habitual; investigar los aumentos y considerar la interrupción.
  • Elevación de la creatina fosfocinasa (CPK) y lesión muscular: determinar la CPK antes del inicio; considerar mediciones periódicas, especialmente con estatinas concomitantes.
  • Toxicidad embriofetal: los datos en animales indican malformaciones congénitas y menor supervivencia fetal; comprobar el estado de embarazo antes del inicio.

Efectos secundarios

  • Más frecuentes (más del 10%): dolor abdominal, diarrea, náuseas y vómitos (11,1% cada uno), en su mayoría leves a moderados, al inicio del tratamiento, con tendencia a resolverse en un plazo de días a pocas semanas.
  • Otros: cefalea, estreñimiento, colelitiasis, exantema pruriginoso, mialgia, aumento de CPK y creatinina.
  • Motivo más frecuente de suspensión: aumento de la CPK en sangre (3,7%).

Interacciones

  • Elafibranor puede ser un inductor débil del CYP3A4 y redujo la exposición a etinilestradiol (AUC un 35%); la anticoncepción hormonal puede fallar – utilizar anticoncepción no hormonal o añadir un método de barrera.
  • Sin cambios en la exposición a warfarina ni en el INR; sin cambios clínicamente relevantes con simvastatina o atorvastatina.

Embarazo y lactancia

  • Contraindicado en el embarazo; suspender si se produce un embarazo.
  • Anticoncepción eficaz durante el tratamiento y durante al menos 3 semanas después de la última dosis.

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

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Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

  • IqirvoIpsen Pharma · EMEA/H/C/006231

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

Nombres comerciales en 3 países europeos más
Islandia
Iqirvo
Liechtenstein
Iqirvo
Noruega
Iqirvo

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Fuentes

  1. European Medicines Agency. Iqirvo – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/iqirvo-epar-product-information_en.pdf

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-29 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.