Dronedarona
Multaq · Código ATC C01BD07
También conocido como: dronedarone, Dronedaron, Dronédarone · Nombres comerciales: Multaq, Dronedarona Aristo, Dronedarona Aurovitas, Dronedarona Teva, Dronedaron Al, Dronedaron Aristo, Dronedaron Beta, Dronedaron Puren, Dronedaron Ratiopharm
- Ficha resumen
- Principio activo
- Dronedarona (INN: dronedarone)
- Código ATC
- C01BD07
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Sanofi Winthrop Industrie
- Información a fecha de
- 2026-10-27
Lo esencial
La dronedarona (MULTAQ) es un antiarrítmico. Se utiliza para el mantenimiento del ritmo sinusal tras una cardioversión eficaz en pacientes adultos clínicamente estables con fibrilación auricular paroxística o persistente.
Para qué se usa
- Mantenimiento del ritmo sinusal tras cardioversión en la FA paroxística o persistente (adultos, clínicamente estables)
- Por su perfil de seguridad, solo tras haber considerado opciones de tratamiento alternativas
- No en pacientes con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo o insuficiencia cardiaca
Dosis
- 400 mg dos veces al día: un comprimido con el desayuno y otro con la cena
- Suspender los antiarrítmicos de clase I o III antes de iniciar; cambio desde amiodarona bajo supervisión especializada
- Sin ajuste de dosis en la insuficiencia hepática leve o moderada ni en la insuficiencia renal no grave
- Pacientes ≥75 años con comorbilidades: vigilar regularmente el ECG y los signos de insuficiencia cardiaca
- No tomar con zumo de pomelo; no duplicar una dosis olvidada
Contraindicaciones
- Bloqueo AV de segundo o tercer grado, bloqueo completo de rama, disfunción del nódulo sinusal (salvo que haya un marcapasos en funcionamiento)
- Bradicardia <50 lpm
- FA permanente; situaciones hemodinámicamente inestables
- Antecedentes o presencia de insuficiencia cardiaca o disfunción sistólica del ventrículo izquierdo
- Toxicidad hepática o pulmonar por amiodarona previa; insuficiencia hepática o renal grave (ClCr <30 ml/min)
- Inhibidores potentes del CYP3A4 (p. ej., ketoconazol, itraconazol, claritromicina, ritonavir)
Advertencias importantes
- Evaluación regular de la función cardiaca, hepática y pulmonar
- Exceso de muerte cardiovascular, ictus e insuficiencia cardiaca en un estudio en FA permanente; ECG al menos cada 6 meses, suspender si se desarrolla FA permanente
- Se ha notificado insuficiencia cardiaca nueva o agravada
- Vigilar la digoxina y los anticoagulantes administrados de forma concomitante
Efectos secundarios
- Más frecuentes: diarrea (9%), náuseas (5%), vómitos (2%), fatiga y astenia (7%)
- Suspensión por reacciones adversas en el 11,8% de los pacientes, sobre todo gastrointestinales
Interacciones
- Metabolizada por el CYP3A4; los inhibidores e inductores alteran sus niveles
- Inhibidor moderado del CYP3A4, leve del CYP2D6 y potente de la gp-P: puede aumentar los niveles de sus sustratos
- Interacciones farmacodinámicas con betabloqueantes, antagonistas del calcio y digitálicos; precaución con fármacos que inducen torsade de pointes
Embarazo y lactancia
- No recomendada durante el embarazo; las mujeres en edad fértil deben usar anticoncepción eficaz durante el tratamiento y hasta 7 días después de la última dosis
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.
UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- MultaqSanofi Winthrop Industrie · EMEA/H/C/001043
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
España
- Dronedarona AristoAristo Pharma Gmbh (Art 57) · 1 entrada en el registro
- Dronedarona AurovitasAurovitas Spain,s.A.U. · 2 entradas en el registro
- Dronedarona TevaTeva B.V · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28
Alemania
- Dronedaron AlAliud Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
- Dronedaron AristoAristo Pharma Gmbh (Art 57) · 1 entrada en el registro
- Dronedaron BetaBetapharm Arzneimittel Gmbh · 1 entrada en el registro
- Dronedaron PurenPuren Pharma Gmbh & Co. Kg · 1 entrada en el registro
- Dronedaron RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28
Nombres comerciales en 10 países europeos más
- Croacia
- Dronedaron Pliva
- Dinamarca
- Dronedaron Aristo, Dronedarone Stada
- Finlandia
- Dronedarone Stada
- Hungría
- Dronedaron Aristo, Dronedaron Ratiopharm, Dronedaron Teva, Dronedarone Stada
- Islandia
- Dronedarone Stada, Dronedarone Teva, Multaq
- Italia
- Dronedarone Aristo, Dronedarone Aurobindo
- Liechtenstein
- Multaq
- Noruega
- Dronedaron Aristo, Dronedarone Teva, Multaq
- Portugal
- Dronedarona Generis
- Suecia
- Dronedaron Aristo, Dronedarone Stada, Dronedarone Teva
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.
Otros principios activos del mismo grupo
Calculadoras relacionadas
¿Tienes otra pregunta sobre este principio activo?
Medelix responde preguntas clínicas a partir de guías, estudios e información de productos – cada afirmación con su fuente.
Fuentes
- European Medicines Agency. Multaq – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/multaq-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.